Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceutical Ltd.'s Zolpidem Tartrat-tabletter under fastende betingelser

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år.
2. Kropsvægt inden for ± 15 % af idealvægt i forhold til højde og kropsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) diagram. (Bilag A)
3. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur)
4. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt ved hæmatologiske tests, serumkemi, urinanalyse, EKG og røntgen.
5. Vilje til at følge protokolkravet som dokumenteret ved skriftligt, informeret samtykke.
6. Indvilliger i, ikke at bruge nogen form for medicin (receptpligtig og i håndkøb), inklusive vitaminer og mineraler i 15 dage før studiet og i løbet af studiet.
7. Ingen historie eller tilstedeværelse af væsentlig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
8. Ikke-rygere, tidligere rygere og lette rygere vil være inkluderet. "Lette rygere defineres som en person, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, tidligere rygere er en person, der er holdt helt op med at ryge i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Kræver medicin til enhver lidelse, herunder enzymmodificerende lægemidler Brug af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme (f.eks. inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hæmmere: SSRI'er, cimetidine, makrolides, imidazol, dil , verapamil, fluorquinoloner, antihistaminer) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
2. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
3. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske sygdomme.
4. Historie med psykiatrisk lidelse eller historie med selvmordsforsøg.
5. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 90 dage før det nuværende studie.
6. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
7. Afvisning af at afholde sig fra mad i ti (10) timer før indgivelse af studielægemiddel dagen i hver undersøgelsesperiode og i fire (4) yderligere timer hver, efter dosis.
8. Afvisning af at afholde sig fra vand i én (1) time før indgivelse af studielægemiddel dagen for hver undersøgelsesperiode og i yderligere to (2) timer efter dosering.
9. Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
10. Afvisning af at afholde sig fra rygning eller indtagelse af tobaksvarer 24 timer før dosering indtil sidste prøveudtagning af hver periode. Tilvænning af tobak nødvendiggør uafbrudt tobaksforbrug.
11. Brug af xanthinholdige drikkevarer eller mad i 48 timer før hver lægemiddeldosis.
12. Bloddonation 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
13. Forsøgspersoner med positive HIV-tests, HbsAg- eller Hepatitis-C-tests.
14. Kendt historie med allergiske reaktioner over for zolpidem eller andre relaterede lægemidler.
15. Historie om stofmisbrug inden for det seneste år.
16. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 2 uger før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen for topiske produkter uden systemisk absorption.

17. Gravide og ammende kvinder.

    • På tidspunktet for screeningen, før tilmelding, vil tilstedeværelsen af ​​graviditet blive bekræftet ved uringraviditetstest.
    • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke bekræfter at bruge præventionsforanstaltninger, fra screeningsdatoen til afslutningen af ​​anden periode af undersøgelsen. Afholdenhed, barrieremetoder (kondom, mellemgulv osv.) er acceptable. Brug af hormonelle præventionsmidler, enten orale eller implantater, vil ikke være acceptabel.
18. Kvindelige forsøgspersoner, hvis menstruationscyklus falder sammen med undersøgelsesperioderne.