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Studio sulla bioequivalenza delle compresse di zolpidem tartrato di Torrent Pharmaceutical Ltd. in condizioni di digiuno

15 agosto 2013 aggiornato da: Torrent Pharmaceuticals Limited

Studi su soggetti sani e normali a digiuno per confrontare la biodisponibilità di una singola dose di compresse di zolpidem tartrato da 10 mg di Torrent e compresse da 10 mg di Ambien® di Sanofi-Synthelabo

  • Obbiettivo:

    • Per confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di Zolpidem compresse 10 mg: Prodotto di prova: Zolpidem compresse 10 mg prodotto da Torrent Pharmaceuticals Limited, India Prodotto di riferimento: Ambien® compresse 10 mg (farmaco di riferimento) prodotto da Sanofi-Synthelabo Inc. in condizioni di digiuno in 24 soggetti sani, adulti, umani.

  • Disegno dello studio:

    • Design crossover monodose in aperto, randomizzato, a due periodi, due trattamenti, due sequenze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dose singola in aperto, randomizzata, a due periodi, a due trattamenti, a due sequenze

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. Peso corporeo entro ± 15% del peso ideale in relazione all'altezza e alla struttura corporea secondo la tabella LIC (Life Insurance Corporation). (Appendice A)
  3. Soggetti con risultati normali come determinato dalla storia basale, dall'esame fisico e dai segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea)
  4. Soggetti con risultati normali come determinato da test ematologici, chimica del siero, analisi delle urine, ECG e raggi X.
  5. Disponibilità a seguire il requisito del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
  6. Accettando di non utilizzare alcun farmaco (prescrizione e da banco), comprese vitamine e minerali per 15 giorni prima dello studio e durante il corso dello studio.
  7. Nessuna storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
  8. Saranno inclusi non fumatori, ex fumatori e fumatori leggeri. "Si definisce fumatore leggero chi fuma 10 o meno sigarette al giorno, ex fumatore chi ha smesso completamente di fumare da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di farmaci per qualsiasi disturbo compresi i farmaci che modificano gli enzimi Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (ad es. , verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  2. Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
  3. Anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche.
  4. Storia di disturbo psichiatrico o storia di tentativo di suicidio.
  5. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 90 giorni prima del presente studio.
  6. Storia di malignità o altre gravi malattie.
  7. Rifiuto di astenersi dal cibo per dieci (10) ore prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno di ciascun periodo di studio e per quattro (4) ore aggiuntive ciascuna, dopo la somministrazione.
  8. Rifiuto di astenersi dall'acqua per una (1) ora prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno di ciascun periodo di studio e per due (2) ore aggiuntive, dopo la somministrazione.
  9. Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
  10. Rifiuto di astenersi dal fumo o dal consumo di prodotti del tabacco 24 ore prima della somministrazione fino all'ultimo prelievo di campione di ciascun periodo. Abituazione al tabacco che richiede un consumo ininterrotto di tabacco.
  11. Uso di bevande o alimenti contenenti xantina per 48 ore prima di ogni dose di farmaco.
  12. Donazione di sangue 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
  13. Soggetti con test HIV, HbsAg o Epatite C positivi.
  14. Storia nota di reazioni allergiche allo zolpidem o ad altri farmaci correlati.
  15. Storia di abuso di droghe nell'ultimo anno.
  16. Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.

  17. Donne in gravidanza e in allattamento.

    • Al momento dello screening, prima dell'arruolamento, la presenza di gravidanza sarà confermata dal test di gravidanza sulle urine.
    • Soggetti di sesso femminile che non confermano l'utilizzo di misure anticoncezionali, dalla data dello screening fino al completamento del secondo periodo dello studio. L'astinenza, i metodi di barriera (preservativo, diaframma, ecc.) sono accettabili. L'uso di contraccettivi ormonali sia orali che impiantati non sarà accettabile.
  18. Soggetti di sesso femminile il cui ciclo mestruale coincide con i periodi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Torrent's Zolpidem tartrato compresse 10 mg
Soggetti umani sani normali che ricevono compresse di zolpidem tartrato di Torrent 10 mg
Droga: Zolpidem tartrato compresse 10 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Sanofi-Synthelabo Ambien® 10 mg Compresse
Soggetti umani sani normali che ricevono le compresse da 10 mg di Ambien® di Sanofi-Synthelabo
Droga: Zolpidem tartrato compresse 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.
La concentrazione massima o di picco che il farmaco raggiunge nel plasma
campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (t)
campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito AUC(0-∞)
Lasso di tempo: campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.
L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito. L'AUC(0-∞) è stata calcolata come la somma dell'AUC(0-t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione.
campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US/05/003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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