Torrent Pharmaceutical Ltd:n Zolpidem-tartraattitablettien bioekvivalenssitutkimus paasto-oloissa
torstai 15. elokuuta 2013 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited
Tutkimukset paastottuneilla terveillä, normaaleilla koehenkilöillä Torrentin tsolpideemitartraattitablettien 10 mg ja Sanofi-Synthelabon Ambien® 10 mg -tablettien kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi
Tavoite:
- Zolpidem Tablets 10mg:n imeytymisnopeuden ja laajuuden vertaaminen: Testituote: Zolpidem Tablets 10mg, valmistaja Torrent Pharmaceuticals Limited, Intia Viitetuote: Ambien® Tablets 10 mg (referenssilääke), valmistaja Sanofi-Syntheinglabo Inc. 24 tervettä, aikuista, ihmistä.
Opintosuunnitelma:
- Avoin etiketti, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, kahden sekvenssin yhden annoksen risteytysmalli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, kaksijaksoinen kerta-annos
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat.
- Kehon paino ± 15 %:n sisällä ihannepainosta suhteessa pituuteen ja runkoon Henkivakuutusyhtiön (LIC) kaavion mukaan. (Liite A)
- Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset lähtötilanteen, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja ruumiinlämpö) perusteella
- Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset hematologisten testien, seerumikemian, virtsan analyysin, EKG:n ja röntgenkuvan perusteella.
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisella, tietoon perustuvalla suostumuksella.
- Suostua olemaan käyttämättä lääkkeitä (resepti- ja käsikauppa), mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet 15 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
- Ei historiaa tai esiintymistä merkittävästä alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
- Mukaan luetaan tupakoimattomat, entiset ja kevyet tupakoitsijat. "Kevyt tupakoitsijat määritellään henkilöksi, joka polttaa 10 savuketta tai vähemmän päivässä, entisiksi tupakoitsijoiksi henkilö, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkityksen vaatiminen mihin tahansa vaivaan, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esim. indusoijat: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; estäjät: SSRI:t, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, neuroleptitsolit , verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
- Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset ja aineenvaihduntataudit.
- Aiempi psykiatrinen häiriö tai itsemurhayritys.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
- Kieltäytyminen ruoasta kymmenen (10) tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista kunkin tutkimusjakson päivänä ja neljä (4) lisätuntia annoksen jälkeen.
- Kieltäytyminen juomasta vettä yhden (1) tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista kunkin tutkimusjakson päivänä ja kaksi (2) lisätuntia annostelun jälkeen.
- Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
- Kieltäytyminen tupakoimasta tai tupakkatuotteiden kuluttamisesta 24 tuntia ennen annostelua kunkin jakson viimeiseen näytteenottoon asti. Tupakkaan tottuminen, joka edellyttää jatkuvaa tupakankulutusta.
- Ksantiinia sisältävien juomien tai ruokien käyttö 48 tunnin ajan ennen jokaista lääkeannosta.
- Verenluovutus 90 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi, HbsAg- tai hepatiitti-C-testi.
- Tunnettu allerginen reaktio tsolpideemille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 vrk ennen tutkimuslääkkeen antoa tai reseptivapaat tuotteet (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen antoa, paitsi paikalliset valmisteet, jotka eivät imeydy systeemisesti.
Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Seulonnan yhteydessä, ennen ilmoittautumista, raskaus varmistetaan virtsan raskaustestillä.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole vahvistaneet käyttävänsä ehkäisytoimenpiteitä, seulontapäivästä tutkimuksen toisen jakson päättymiseen asti. Raittius, suojamenetelmät (kondomi, kalvo jne.) ovat hyväksyttäviä. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttöä suun kautta tai implantaatilla ei hyväksytä.
- Naishenkilöt, joiden kuukautiskierto osuu yhteen tutkimusjaksojen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Torrent's Zolpidem Tartraatti -tabletit 10 mg
Normaalit terveet henkilöt, jotka saavat Torrentin tsolpideemitartraattitabletteja 10 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sanofi-Synthelabon Ambien® 10 mg tabletit
Normaalit terveet henkilöt, jotka saavat Sanofi-Synthelabon Ambien® 10 mg -tabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: plasmanäytteet otettiin verestä, joka otettiin 0 (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia (18 näytettä) annoksen antamisesta.
|
Suurin tai huippupitoisuus, jonka lääkeaine saavuttaa plasmassa
|
plasmanäytteet otettiin verestä, joka otettiin 0 (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia (18 näytettä) annoksen antamisesta.
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: plasmanäytteet otettiin verestä, joka otettiin 0 (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia (18 näytettä) annoksen antamisesta.
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t)
|
plasmanäytteet otettiin verestä, joka otettiin 0 (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia (18 näytettä) annoksen antamisesta.
|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen AUC(0-∞)
Aikaikkuna: plasmanäytteet otettiin verestä, joka otettiin 0 (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia (18 näytettä) annoksen antamisesta.
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään.
AUC(0-o) laskettiin AUC(0-t):n summana plus viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
|
plasmanäytteet otettiin verestä, joka otettiin 0 (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia (18 näytettä) annoksen antamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US/05/003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .