Estudio de bioequivalencia de los comprimidos de tartrato de zolpidem de Torrent Pharmaceutical Ltd. en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos en el rango de 18 - 45 años de edad.
2. Peso corporal dentro de ± 15 % del peso ideal en relación con la altura y la estructura corporal según el gráfico de Life Insurance Corporation (LIC). (Apéndice A)
3. Sujetos con hallazgos normales según lo determinado por el historial inicial, el examen físico y los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal)
4. Sujetos con hallazgos normales según lo determinado por pruebas hematológicas, química sérica, análisis de orina, ECG y rayos X.
5. Voluntad de seguir el requisito del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
6. Aceptar no usar ningún medicamento (recetado y de venta libre), incluidas vitaminas y minerales, durante los 15 días anteriores al estudio y durante el curso del estudio.
7. Sin antecedentes o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
8. Se incluirán no fumadores, ex fumadores y fumadores leves. "Los fumadores ligeros se definen como alguien que fuma 10 cigarrillos o menos por día, los ex fumadores como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Necesidad de medicación para cualquier dolencia, incluidos los fármacos modificadores de enzimas Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (p. ej., inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inhibidores: ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos , verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
2. Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal, órganos hematopoyéticos, etc.
3. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas.
4. Antecedentes de trastorno psiquiátrico o antecedentes de intento de suicidio.
5. Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 90 días antes del presente estudio.
6. Antecedentes de malignidad u otras enfermedades graves.
7. Negarse a abstenerse de comer durante diez (10) horas antes de la administración del fármaco del estudio el día de cada período de estudio y durante cuatro (4) horas adicionales cada una, después de la dosis.
8. Negarse a abstenerse de beber agua durante una (1) hora antes de la administración del fármaco del estudio el día de cada período de estudio y durante dos (2) horas adicionales después de la dosificación.
9. Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre.
10. Negativa a abstenerse de fumar o consumir productos del tabaco 24 horas antes de la dosificación hasta la última toma de muestra de cada período. Habituación al tabaco que requiere un consumo ininterrumpido de tabaco.
11. Uso de bebidas o alimentos que contienen xantina durante las 48 horas previas a cada dosis del fármaco.
12. Donación de sangre 90 días antes del inicio del estudio.
13. Sujetos con pruebas positivas de VIH, HbsAg o Hepatitis-C.
14. Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas al zolpidem u otros medicamentos relacionados.
15. Antecedentes de abuso de drogas en el último año.
16. Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.

17. Mujeres embarazadas y lactantes.

    • En el momento de la selección, antes de la inscripción, se confirmará la presencia de embarazo mediante una prueba de embarazo en orina.
    • Sujetos femeninos que no confirmaron el uso de medidas anticonceptivas, desde la fecha de selección hasta la finalización del segundo período del estudio. Abstinencia, métodos de barrera (condón, diafragma, etc.) son aceptables. No se aceptará el uso de anticonceptivos hormonales, ya sean orales o implantes.
18. Sujetos femeninos cuyo ciclo menstrual coincida con los periodos de estudio.