공복 상태에서 Torrent Pharmaceutical Ltd.의 Zolpidem Tartrate 정제의 생물학적 동등성 연구
2013년 8월 15일 업데이트: Torrent Pharmaceuticals Limited
Torrent의 Zolpidem Tartrate 정제 10mg과 Sanofi-Synthelabo의 Ambien® 10mg 정제의 단일 용량 생체 이용률을 비교하기 위해 금식한 건강한 정상 피험자를 대상으로 한 연구
목적:
- Zolpidem 정제 10mg의 흡수 속도와 정도를 비교하기 위해: 시험 제품: Zolpidem 정제 10mg, 인도 Torrent Pharmaceuticals Limited 제조 참조 제품: Ambien® 정제 10mg(참조 목록 의약품), Sanofi-Synthelabo Inc. 제조 24명의 건강한 성인 인간 피험자.
연구 설계:
- 공개 라벨, 무작위, 2주기, 2치료, 2순서 단일 용량 교차 디자인.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 무작위, 2기간, 2치료, 2순서 단일 용량
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세 범위의 남성 및 여성 피험자.
- LIC(Life Insurance Corporation) 차트에 따른 키 및 체격과 관련하여 이상적인 체중의 ±15% 이내의 체중. (부록)
- 기준 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인(혈압, 맥박, 호흡수 및 체온)에 의해 결정된 바와 같이 정상 소견을 가진 피험자
- 혈액학적 검사, 혈청 화학, 소변 분석, ECG 및 X-레이에 의해 결정된 바와 같이 정상 소견을 가진 피험자.
- 서면 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지.
- 연구 전 15일 동안 및 연구 과정 동안 비타민과 미네랄을 포함한 어떠한 약물(처방전 및 일반의약품)도 사용하지 않는 것에 동의합니다.
- 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독이나 약물 남용의 병력이나 존재가 없었습니다.
- 비흡연자, 과거 흡연자 및 가벼운 흡연자가 포함됩니다. "가벼운 흡연자는 하루에 10개비 이하로 흡연하는 사람으로 정의되며, 과거 흡연자는 최소 3개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 효소 조절 약물을 포함한 질병에 대한 약물 치료가 필요한 경우 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(예: 유도제: 바르비튜레이트, 카바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제: SSRI, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제 , 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제) 연구 약물 투여 전 30일 이내.
- 위장관, 조혈 기관 등의 기능을 현저하게 방해할 수 있는 모든 내과적 또는 외과적 상태
- 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경, 대사 질환의 병력.
- 정신 장애의 병력 또는 자살 시도의 병력.
- 현재 연구 90일 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
- 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력.
- 각 연구 기간 당일에 연구 약물 투여 전 10시간 동안 및 투여 후 추가로 각각 4시간 동안 음식 섭취를 거부함.
- 각 연구 기간 당일 연구 약물 투여 전 1시간 동안 및 투여 후 추가로 2시간 동안 물을 삼가는 것을 거부함.
- 혈액 샘플링에 대한 모든 금기.
- 각 기간의 마지막 샘플 수집까지 투약 24시간 전에 흡연 또는 담배 제품 소비를 삼가하는 것을 거부합니다. 지속적인 담배 소비를 필요로 하는 담배의 습관화.
- 각 약물 투여 전 48시간 동안 크산틴 함유 음료 또는 음식을 사용합니다.
- 연구 시작 90일 전 헌혈.
- HIV 검사, HbsAg 또는 C형 간염 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
- zolpidem 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력.
- 지난 1년 동안 약물 남용의 역사.
- 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 전 2주 이내에 일반의약품(천연 식품 보조제, 비타민, 마늘을 보충제로 포함)을 사용합니다.
임산부와 수유부.
- 스크리닝 시, 등록 전에 임신 여부는 소변 임신 검사로 확인됩니다.
- 스크리닝 날짜부터 연구의 두 번째 기간 완료까지 피임 조치 사용을 확인하지 않은 여성 피험자. 금욕, 차단 방법(콘돔, 격막 등)은 허용됩니다. 경구용 또는 이식용 호르몬 피임약의 사용은 허용되지 않습니다.
- 월경주기가 연구 기간과 일치하는 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토렌트 졸피뎀 타르트레이트 10mg
Torrent의 Zolpidem Tartrate Tablets 10 mg을 받는 정상적인 건강한 인간 피험자
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ACTIVE_COMPARATOR: Sanofi-Synthelabo의 Ambien® 10mg 정제
Sanofi-Synthelabo의 Ambien® 10mg 정제를 투여받은 정상 건강한 인간 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈장 샘플은 0(투여 전 60분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 용량 투여 후 24시간(18개 샘플).
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약물이 혈장에서 도달하는 최대 또는 최고 농도
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혈장 샘플은 0(투여 전 60분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 용량 투여 후 24시간(18개 샘플).
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시간 0에서 시간 t까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 혈장 샘플은 0(투여 전 60분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 용량 투여 후 24시간(18개 샘플).
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적, 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도 시간(t)
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혈장 샘플은 0(투여 전 60분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 용량 투여 후 24시간(18개 샘플).
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시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적 AUC(0-∞)
기간: 혈장 샘플은 0(투여 전 60분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 용량 투여 후 24시간(18개 샘플).
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
AUC(0-∞)는 AUC(0-t)의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 비율로 계산되었습니다.
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혈장 샘플은 0(투여 전 60분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 용량 투여 후 24시간(18개 샘플).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US/05/003
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