Torrent Pharmaceutical Ltd. 酒石酸唑吡坦片在禁食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 - 45 岁之间的男性和女性受试者。
2. 根据人寿保险公司 (LIC) 图表，与身高和体格相关的体重在理想体重的 ± 15% 以内。 （附录 A）
3. 根据基线病史、身体检查和生命体征（血压、脉搏率、呼吸率和体温）确定的正常结果的受试者
4. 通过血液学测试、血清化学、尿液分析、ECG 和 X 射线确定的正常结果的受试者。
5. 愿意遵守协议要求，如书面知情同意所证明。
6. 同意，在研究前 15 天和研究期间不使用任何药物（处方药和非处方药），包括维生素和矿物质。
7. 在过去一年中没有严重酗酒或滥用药物的历史或存在。
8. 非吸烟者、戒烟者和轻度吸烟者将包括在内。 “轻度吸烟者被定义为每天吸 10 支或更少香烟的人，戒烟者被定义为完全戒烟至少 3 个月的人。

排除标准：

1. 任何疾病都需要药物治疗，包括酶修饰药物 使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（例如，诱导剂：巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂：SSRIs、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、咪唑类、抗精神病药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺药）在研究药物给药前 30 天内服用。
2. 任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的医疗或手术状况。
3. 心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经系统、代谢疾病史。
4. 精神障碍史或自杀未遂史。
5. 在本研究前 90 天参加过临床药物研究或生物等效性研究。
6. 恶性肿瘤或其他严重疾病的病史。
7. 拒绝在每个研究期当天给予研究药物前十 (10) 小时禁食，并在服药后每次再禁食四 (4) 小时。
8. 拒绝在每个研究期当天研究药物给药前一 (1) 小时和给药后另外两 (2) 小时戒水。
9. 任何采血禁忌症。
10. 在给药前 24 小时拒绝戒烟或戒烟，直至每个时期的最后一次样品采集。 烟草的习惯需要不间断的烟草消费。
11. 每次服药前 48 小时饮用含黄嘌呤的饮料或食物。
12. 研究开始前 90 天献血。
13. HIV 检测、HbsAg 或丙型肝炎检测呈阳性的受试者。
14. 已知对唑吡坦或其他相关药物有过敏反应史。
15. 近一年内有药物滥用史。
16. 在研究药物给药前 14 天内使用处方药或在研究药物给药前 2 周内使用非处方药（包括天然食品补充剂、维生素、大蒜作为补充剂），但没有全身吸收的外用产品除外。

17. 孕妇和哺乳期妇女。

    • 在筛选时，在入组之前，将通过尿液妊娠试验确认是否怀孕。
    • 从筛选日期到第二阶段研究结束，未确认使用节育措施的女性受试者。 禁欲、屏障方法（避孕套、隔膜等）是可以接受的。 使用口服或植入的激素避孕药是不可接受的。
18. 月经周期与研究期间一致的女性受试者。