Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van de zolpidemtartraattabletten van Torrent Pharmaceutical Ltd. onder nuchtere omstandigheden

15 augustus 2013 bijgewerkt door: Torrent Pharmaceuticals Limited

Studies bij nuchtere gezonde, normale proefpersonen om de biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis van Torrent's Zolpidemtartraat-tabletten 10 mg en Sanofi-Synthelabo's Ambien® 10 mg-tabletten te vergelijken

  • Objectief:

    • Om de snelheid en mate van absorptie van Zolpidem-tabletten 10 mg te vergelijken: Testproduct: Zolpidem-tabletten 10 mg vervaardigd door Torrent Pharmaceuticals Limited, India Referentieproduct: Ambien®-tabletten 10 mg (geneesmiddel op de referentielijst) vervaardigd door Sanofi-Synthelabo Inc. 24 gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen.

  • Studie ontwerp:

    • Open-label, gerandomiseerd cross-overontwerp met twee perioden, twee behandelingen en twee sequenties voor een enkele dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, gerandomiseerde, enkele dosis met twee perioden, twee behandelingen en twee reeksen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
        • Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 - 45 jaar.
  2. Lichaamsgewicht binnen ± 15% van het ideale gewicht gerelateerd aan lengte en lichaamsbouw volgens Life Insurance Corporation (LIC) Chart. (Bijlage A)
  3. Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur)
  4. Onderwerpen met normale bevindingen zoals bepaald door hematologische tests, serumchemie, urine-analyse, ECG en röntgenfoto's.
  5. Bereidheid om de protocolvereiste te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
  6. Akkoord gaan met het niet gebruiken van medicijnen (op recept en zonder recept), inclusief vitamines en mineralen gedurende 15 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
  7. Geen geschiedenis of aanwezigheid van significant alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
  8. Niet-rokers, ex-rokers en lichte rokers zullen worden opgenomen. "Lichte rokers worden gedefinieerd als iemand die 10 sigaretten of minder per dag rookt, ex-rokers als iemand die minstens 3 maanden volledig gestopt is met roken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medicijnen nodig hebben voor elke aandoening, inclusief enzymmodificerende medicijnen Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (bijv. , verapamil, fluorochinolonen, antihistaminica) binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
  2. Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen enz.
  3. Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, oogheelkundige, long-, neurologische, metabole ziekten.
  4. Geschiedenis van psychiatrische stoornis of geschiedenis van zelfmoordpoging.
  5. Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie 90 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
  6. Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige ziekten.
  7. Weigering om zich te onthouden van voedsel gedurende tien (10) uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de dag van elke studieperiode en gedurende vier (4) extra uren elk, na de dosis.
  8. Weigering om zich te onthouden van water gedurende één (1) uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de dag van elke onderzoeksperiode en gedurende twee (2) extra uur na toediening.
  9. Elke contra-indicatie voor bloedafname.
  10. Weigering om niet te roken of tabaksproducten te consumeren 24 uur vóór toediening tot de laatste monsterafname van elke periode. Gewenning aan tabak die een ononderbroken tabaksconsumptie noodzakelijk maakt.
  11. Gebruik van xanthine-bevattende dranken of voedsel gedurende 48 uur voorafgaand aan elke dosis van het geneesmiddel.
  12. Bloeddonatie 90 dagen voor aanvang van de studie.
  13. Proefpersonen met positieve HIV-tests, HbsAg- of Hepatitis-C-tests.
  14. Bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op zolpidem of andere verwante geneesmiddelen.
  15. Geschiedenis van drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
  16. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke voedingssupplementen, vitamines, knoflook als supplement) binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.

  17. Zwangere en zogende vrouwen.

    • Op het moment van de screening, voorafgaand aan de inschrijving, wordt de aanwezigheid van zwangerschap bevestigd door een zwangerschapstest in de urine.
    • Vrouwelijke proefpersonen die niet bevestigen dat ze anticonceptiemaatregelen gebruiken, vanaf de datum van screening tot de voltooiing van de tweede periode van het onderzoek. Onthouding, barrièremethoden (condoom, pessarium, etc.) zijn acceptabel. Het gebruik van hormonale anticonceptiva, zowel oraal als implantaten, is niet acceptabel.
  18. Vrouwelijke proefpersonen van wie de menstruatiecyclus samenvalt met de studieperiodes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Torrent's Zolpidemtartraat-tabletten 10 mg
Normale gezonde proefpersonen die Torrent's Zolpidemtartraat-tabletten 10 mg kregen
Geneesmiddel: Zolpidemtartraat tabletten 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Sanofi-Synthelabo's Ambien® 10 mg tabletten
Normale gezonde proefpersonen die Sanofi-Synthelabo's Ambien® 10 mg tabletten krijgen
Geneesmiddel: Zolpidemtartraat tabletten 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: plasmamonsters werden verkregen uit bloed afgenomen bij 0 (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur (18 monsters) na toediening van de dosis.
De maximale of piekconcentratie die het geneesmiddel in het plasma bereikt
plasmamonsters werden verkregen uit bloed afgenomen bij 0 (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur (18 monsters) na toediening van de dosis.
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: plasmamonsters werden verkregen uit bloed afgenomen bij 0 (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur (18 monsters) na toediening van de dosis.
Het gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd, van tijd 0 tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (t)
plasmamonsters werden verkregen uit bloed afgenomen bij 0 (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur (18 monsters) na toediening van de dosis.
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot oneindig AUC(0-∞)
Tijdsspanne: plasmamonsters werden verkregen uit bloed afgenomen bij 0 (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur (18 monsters) na toediening van de dosis.
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig. AUC(0-∞) werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
plasmamonsters werden verkregen uit bloed afgenomen bij 0 (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur (18 monsters) na toediening van de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US/05/003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren