Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Ltd.s Zolpidem Tartrat-tabletter under fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år.
2. Kroppsvekt innenfor ± 15 % av ideell vekt i forhold til høyde og kroppsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) Chart. (Vedlegg A)
3. Personer med normale funn som bestemt av baseline historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur)
4. Personer med normale funn bestemt ved hematologiske tester, serumkjemi, urinanalyse, EKG og røntgen.
5. Vilje til å følge protokollkravet som dokumentert ved skriftlig, informert samtykke.
6. Godta å ikke bruke noen medisiner (reseptbelagte og reseptfrie), inkludert vitaminer og mineraler i 15 dager før studiet og i løpet av studiet.
7. Ingen historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
8. Ikke-røykere, eks-røykere og lettrøykere vil være inkludert. "Lette røykere er definert som noen som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag, eksrøykere som noen som har sluttet å røyke i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Krever medisiner for alle plager, inkludert enzymmodifiserende legemidler Bruk av alle legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (f.eks. induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hemmere: SSRI, nevromidazol, nevromidazol, diltes, , verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer) innen 30 dager før administrering av studiemedisinen.
2. Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
3. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, lunge-, nevrologiske, metabolske sykdommer.
4. Historie med psykiatrisk lidelse eller historie med selvmordsforsøk.
5. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 90 dager før nåværende studie.
6. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
7. Nektelse av å avstå fra mat i ti (10) timer før studiemedikamentadministrasjon dagen i hver studieperiode og i fire (4) ekstra timer hver, etter dose.
8. Nektelse av å avstå fra vann i én (1) time før administrasjon av studiemedikamentet dagen i hver studieperiode og i ytterligere to (2) timer etter dosering.
9. Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking.
10. Nektelse av å avstå fra røyking eller inntak av tobakksprodukter 24 timer før dosering inntil siste prøvetaking av hver periode. Tilvenning av tobakk som krever uavbrutt tobakksforbruk.
11. Bruk av xantinholdige drikkevarer eller mat i 48 timer før hver medikamentdose.
12. Bloddonasjon 90 dager før studiestart.
13. Personer med positive HIV-tester, HbsAg eller Hepatitt-C-tester.
14. Kjent historie med allergiske reaksjoner på zolpidem eller andre relaterte legemidler.
15. Historie om narkotikamisbruk det siste året.
16. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 2 uker før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.

17. Gravide og ammende kvinner.

    • På tidspunktet for screening, før registrering, vil tilstedeværelse av graviditet bli bekreftet ved uringraviditetstest.
    • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke bekrefter å bruke prevensjonstiltak, fra datoen for screening til fullføringen av den andre perioden av studien. Avholdenhet, barrieremetoder (kondom, diafragma, etc.) er akseptable. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler enten orale eller implantater vil ikke være akseptabelt.
18. Kvinnelige forsøkspersoner hvis menstruasjonssyklus faller sammen med studieperiodene.