Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Ltd:s Zolpidem Tartrat-tabletter under fasta förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i intervallet 18-45 år.
2. Kroppsvikt inom ± 15 % av idealvikten relaterad till längd och kroppsram enligt Life Insurance Corporation (LIC) diagram. (Bilaga A)
3. Försökspersoner med normala fynd som bestämts av baslinjehistoria, fysisk undersökning och vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och kroppstemperatur)
4. Försökspersoner med normala fynd enligt hematologiska tester, serumkemi, urinanalys, EKG och röntgen.
5. Villighet att följa protokollkravet, vilket framgår av skriftligt, informerat samtycke.
6. Går med på att inte använda någon medicin (receptbelagd och över disk), inklusive vitaminer och mineraler under 15 dagar före studien och under studiens gång.
7. Ingen historia eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året.
8. Icke-rökare, före detta rökare och lättrökare kommer att inkluderas. "Lättrökare definieras som någon som röker 10 cigaretter eller mindre per dag, före detta rökare som någon som helt slutat röka i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

1. Kräver medicin för alla åkommor, inklusive enzymmodifierande läkemedel Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (t.ex. inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hämmare: SSRI, cimetidin, makrolides, iimetidin, diltes, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
2. Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.
3. Historik med kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, lung-, neurologiska, metabola sjukdomar.
4. Tidigare psykiatrisk störning eller självmordsförsök.
5. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 90 dagar före aktuell studie.
6. Tidigare malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
7. Vägran att avstå från mat i tio (10) timmar före administrering av studieläkemedlet dagen för varje studieperiod och under fyra (4) ytterligare timmar vardera, efter dosen.
8. Vägran att avstå från vatten i en (1) timme före administrering av studieläkemedlet dagen för varje studieperiod och i ytterligare två (2) timmar efter dosering.
9. Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning.
10. Vägran att avstå från rökning eller konsumtion av tobaksvaror 24 timmar före dosering tills sista provtagningen för varje period. Tillvänjning av tobak som kräver oavbruten tobakskonsumtion.
11. Användning av xantinhaltiga drycker eller mat i 48 timmar före varje läkemedelsdos.
12. Blodgivning 90 dagar innan studiens början.
13. Försökspersoner med positiva HIV-tester, HbsAg- eller Hepatit-C-tester.
14. Känd historia av allergiska reaktioner mot zolpidem eller andra relaterade läkemedel.
15. Historik om drogmissbruk under det senaste året.
16. Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 2 veckor före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.

17. Gravida och ammande kvinnor.

    • Vid tidpunkten för screening, före inskrivningen, kommer graviditeten att bekräftas genom ett uringraviditetstest.
    • Kvinnliga försökspersoner som inte bekräftar att de använder preventivmedel, från datumet för screening till slutförandet av den andra perioden av studien. Abstinens, barriärmetoder (kondom, diafragma, etc.) är acceptabla. Användning av hormonella preventivmedel, antingen oralt eller implantat, är inte acceptabelt.
18. Kvinnliga försökspersoner vars menstruationscykel sammanfaller med studieperioderna.