Badanie biorównoważności tabletek winianu zolpidemu firmy Torrent Pharmaceutical Ltd. na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w przedziale wiekowym 18 - 45 lat.
2. Masa ciała w granicach ± ​​15% wagi idealnej w stosunku do wzrostu i budowy ciała zgodnie z wykresem Life Insurance Corporation (LIC). (Załącznik A)
3. Osoby z prawidłowymi wynikami, określonymi na podstawie wywiadu wyjściowego, badania fizykalnego i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura ciała)
4. Osoby z prawidłowymi wynikami badań hematologicznych, chemii surowicy, analizy moczu, EKG i prześwietlenia rentgenowskiego.
5. Chęć przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną, świadomą zgodą.
6. Wyrażenie zgody na niestosowanie żadnych leków (na receptę i bez recepty), w tym witamin i minerałów przez 15 dni przed badaniem i w trakcie badania.
7. Brak historii lub obecności znaczącego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
8. Osoby niepalące, byli palacze i osoby palące sporadycznie zostaną uwzględnione. „Lekkich palaczy definiuje się jako osoby palące 10 papierosów lub mniej dziennie, byłych palaczy jako osoby, które całkowicie rzuciły palenie na co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1. Konieczność leczenia dowolnej dolegliwości, w tym leków modyfikujących enzymy Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (np. , werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
2. Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.
3. Historia chorób układu krążenia, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych.
4. Historia zaburzeń psychicznych lub historia prób samobójczych.
5. Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 90 dni przed niniejszym badaniem.
6. Historia nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób.
7. Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez dziesięć (10) godzin przed podaniem badanego leku w dniu każdego okresu badania i przez cztery (4) dodatkowe godziny po każdej dawce.
8. Odmowa powstrzymania się od wody przez jedną (1) godzinę przed podaniem badanego leku w dniu każdego okresu badania i przez dwie (2) dodatkowe godziny po podaniu.
9. Wszelkie przeciwwskazania do pobrania krwi.
10. Odmowa powstrzymania się od palenia lub spożywania wyrobów tytoniowych na 24 godziny przed podaniem dawki do ostatniego pobrania próbki w każdym okresie. Przyzwyczajenie do palenia wymagające nieprzerwanego palenia tytoniu.
11. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających ksantynę przez 48 godzin przed każdą dawką leku.
12. Oddanie krwi 90 dni przed rozpoczęciem badania.
13. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, testu HbsAg lub zapalenia wątroby typu C.
14. Znana historia reakcji alergicznych na zolpidem lub inne podobne leki.
15. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
16. Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.

17. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

    • W czasie badania przesiewowego, przed zapisem, obecność ciąży zostanie potwierdzona testem ciążowym z moczu.
    • Kobiety niepotwierdzające stosowania środków antykoncepcyjnych od daty skriningu do zakończenia drugiego okresu badania. Dopuszczalna jest abstynencja, metody barierowe (prezerwatywa, diafragma itp.). Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych lub implantów będzie niedopuszczalne.
18. Kobiety, których cykl menstruacyjny pokrywa się z okresami badania.