Estudo de bioequivalência de comprimidos de tartarato de zolpidem da Torrent Pharmaceutical Ltd. em condições de jejum

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino na faixa de 18 a 45 anos de idade.
2. Peso corporal dentro de ± 15% do peso ideal em relação à altura e estrutura corporal de acordo com a tabela Life Insurance Corporation (LIC). (Apêndice A)
3. Indivíduos com achados normais conforme determinado pela história basal, exame físico e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal)
4. Indivíduos com achados normais conforme determinado por testes hematológicos, química sérica, análise de urina, ECG e raios-X.
5. Vontade de seguir o requisito do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
6. Concordar em não usar nenhum medicamento (prescrito e de venda livre), incluindo vitaminas e minerais por 15 dias antes do estudo e durante o curso do estudo.
7. Sem história ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
8. Não fumantes, ex-fumantes e fumantes leves serão incluídos. "Fumantes leves são definidos como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia, ex-fumantes como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

1. Requer medicação para qualquer doença, incluindo drogas modificadoras de enzimas Uso de qualquer droga conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (por exemplo, indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, omeprazol; inibidores: ISRSs, cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos , verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
2. Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal, órgãos formadores de sangue, etc.
3. História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas.
4. História de transtorno psiquiátrico ou história de tentativa de suicídio.
5. Participação em um estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência 90 dias antes do presente estudo.
6. História de malignidade ou outras doenças graves.
7. Recusa em abster-se de alimentos por dez (10) horas antes da administração do medicamento do estudo no dia de cada período de estudo e por quatro (4) horas adicionais cada, após a dose.
8. Recusa em abster-se de água por uma (1) hora antes da administração do medicamento do estudo no dia de cada período de estudo e por duas (2) horas adicionais, após a dosagem.
9. Qualquer contra-indicação para coleta de sangue.
10. Recusa em abster-se de fumar ou consumir produtos derivados do tabaco 24 horas antes da dosagem até a última coleta de amostra de cada período. Habituação ao tabaco, necessitando de consumo ininterrupto de tabaco.
11. Uso de bebidas ou alimentos contendo xantina por 48 horas antes de cada dose do medicamento.
12. Doação de sangue 90 dias antes do início do estudo.
13. Indivíduos com testes positivos para HIV, HbsAg ou Hepatite-C.
14. História conhecida de reações alérgicas ao zolpidem ou outras drogas relacionadas.
15. História de abuso de drogas no último ano.
16. Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 2 semanas antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.

17. Mulheres grávidas e lactantes.

    • No momento da triagem, antes da inscrição, a presença de gravidez será confirmada por teste de gravidez de urina.
    • Indivíduos do sexo feminino que não confirmaram o uso de medidas anticoncepcionais, desde a data da triagem até a conclusão do segundo período do estudo. Abstinência, métodos de barreira (preservativo, diafragma, etc.) são aceitáveis. O uso de contraceptivos hormonais orais ou implantes não será aceitável.
18. Indivíduos do sexo feminino cujo ciclo menstrual coincide com os períodos de estudo.