Исследование биоэквивалентности таблеток золпидема тартрата компании Torrent Pharmaceutical Ltd. при приеме натощак

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Вес тела в пределах ± 15% от идеального веса по отношению к росту и телосложению в соответствии с таблицей Корпорации страхования жизни (LIC). (Приложение)
3. Субъекты с нормальными результатами, определенными исходным анамнезом, физическим осмотром и жизненно важными показателями (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура тела)
4. Субъекты с нормальными результатами, определенными гематологическими тестами, биохимией сыворотки, анализом мочи, ЭКГ и рентгеном.
5. Готовность следовать требованиям протокола, подтвержденная письменным информированным согласием.
6. Согласие не принимать какие-либо лекарства (рецептурные и безрецептурные), включая витамины и минералы, в течение 15 дней до исследования и во время исследования.
7. Отсутствие истории или наличия значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками за последний год.
8. Будут включены некурящие, бывшие курильщики и легкие курильщики. «Легкими курильщиками считаются лица, выкуривающие не более 10 сигарет в день, а бывшими курильщиками — лица, полностью отказавшиеся от курения в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Необходимость медикаментозного лечения любого заболевания, включая препараты, модифицирующие ферменты. Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм лекарств в печени (например, индукторы: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; ингибиторы: СИОЗС, циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики). , верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
2. Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушать работу желудочно-кишечного тракта, органов кроветворения и т. д.
3. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических заболеваний.
4. Психическое расстройство в анамнезе или попытка самоубийства в анамнезе.
5. Участие в клиническом исследовании лекарств или исследовании биоэквивалентности за 90 дней до настоящего исследования.
6. История злокачественных новообразований или других серьезных заболеваний.
7. Отказ воздерживаться от еды в течение десяти (10) часов до введения исследуемого препарата в день каждого периода исследования и в течение четырех (4) дополнительных часов после введения дозы.
8. Отказ воздерживаться от воды в течение одного (1) часа до введения исследуемого препарата в день каждого периода исследования и в течение двух (2) дополнительных часов после введения дозы.
9. Наличие противопоказаний к забору крови.
10. Отказ воздерживаться от курения или потребления табачных изделий за 24 часа до введения дозы до последнего взятия проб каждого периода. Привыкание к табаку, требующее непрерывного потребления табака.
11. Употребление ксантинсодержащих напитков или пищи за 48 часов до приема каждой дозы препарата.
12. Сдача крови за 90 дней до начала исследования.
13. Субъекты с положительными тестами на ВИЧ, HbsAg или гепатит-С.
14. Известная история аллергических реакций на золпидем или другие родственные препараты.
15. История злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
16. Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 2 недель до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции.

17. Беременные и кормящие женщины.

    • Во время скрининга, перед зачислением, наличие беременности будет подтверждено анализом мочи на беременность.
    • Субъекты женского пола, не подтвердившие использование мер контроля над рождаемостью, с даты скрининга до завершения второго периода исследования. Воздержание, барьерные методы (презерватив, диафрагма и др.) допустимы. Использование гормональных контрацептивов, как оральных, так и имплантатов, неприемлемо.
18. Субъекты женского пола, у которых менструальный цикл совпадает с периодом исследования.