Étude de bioéquivalence des comprimés de tartrate de zolpidem de Torrent Pharmaceutical Ltd. dans des conditions de jeûne

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans.
2. Poids corporel à ± 15 % du poids idéal par rapport à la taille et à la silhouette selon le tableau de la Life Insurance Corporation (LIC). (Annexe A)
3. Sujets présentant des résultats normaux tels que déterminés par les antécédents de base, l'examen physique et les signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle)
4. Sujets présentant des résultats normaux déterminés par des tests hématologiques, la chimie du sérum, l'analyse d'urine, l'ECG et la radiographie.
5. Volonté de suivre les exigences du protocole, comme en témoigne un consentement écrit et éclairé.
6. Accepter de ne pas utiliser de médicaments (sur ordonnance et en vente libre), y compris des vitamines et des minéraux pendant 15 jours avant l'étude et pendant le déroulement de l'étude.
7. Aucun antécédent ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie significatif au cours de la dernière année.
8. Les non-fumeurs, les anciens fumeurs et les fumeurs légers seront inclus. "Les petits fumeurs sont définis comme quelqu'un qui fume 10 cigarettes ou moins par jour, les ex-fumeurs comme quelqu'un qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

1. Nécessité de médicaments pour toute affection, y compris les médicaments modificateurs enzymatiques Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (par exemple, inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole ; inhibiteurs : ISRS, cimétidine, diltiazem, macrolides, imidazoles, neuroleptiques , vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
2. Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal, des organes hématopoïétiques, etc.
3. Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques.
4. Antécédents de troubles psychiatriques ou antécédents de tentative de suicide.
5. Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence 90 jours avant la présente étude.
6. Antécédents de malignité ou d'autres maladies graves.
7. Refus de s'abstenir de manger pendant dix (10) heures avant l'administration du médicament à l'étude le jour de chaque période d'étude et pendant quatre (4) heures supplémentaires chacune, après la dose.
8. Refus de s'abstenir de boire de l'eau pendant une (1) heure avant l'administration du médicament à l'étude le jour de chaque période d'étude et pendant deux (2) heures supplémentaires après l'administration.
9. Toute contre-indication au prélèvement sanguin.
10. Refus de s'abstenir de fumer ou de consommer des produits du tabac 24 heures avant le dosage jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de chaque période. Accoutumance au tabac nécessitant une consommation ininterrompue de tabac.
11. Utilisation de boissons ou d'aliments contenant de la xanthine pendant 48 heures avant chaque dose de médicament.
12. Don de sang 90 jours avant le début de l'étude.
13. Sujets avec des tests VIH positifs, des tests HbsAg ou Hépatite-C.
14. Antécédents connus de réactions allergiques au zolpidem ou à d'autres médicaments apparentés.
15. Antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année.
16. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels, les vitamines, l'ail en tant que supplément) dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique.

17. Femmes enceintes et allaitantes.

    • Au moment du dépistage, avant l'inscription, la présence d'une grossesse sera confirmée par un test de grossesse urinaire.
    • Sujets féminins ne confirmant pas l'utilisation de mesures de contrôle des naissances, de la date du dépistage jusqu'à la fin de la deuxième période de l'étude. L'abstinence, les méthodes barrières (préservatif, diaphragme, etc.) sont acceptables. L'utilisation de contraceptifs hormonaux oraux ou d'implants ne sera pas acceptable.
18. Sujets féminins dont le cycle menstruel coïncide avec les périodes d'étude.