Studie bioekvivalence tablet Zolpidem tartrát společnosti Torrent Pharmaceutical Ltd. za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 - 45 let.
2. Tělesná hmotnost v rozmezí ± 15 % ideální hmotnosti ve vztahu k výšce a tělesné konstituci podle tabulky Life Insurance Corporation (LIC). (Příloha A)
3. Subjekty s normálními nálezy podle výchozí anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota)
4. Subjekty s normálními nálezy stanovenými hematologickými testy, chemií séra, analýzou moči, EKG a rentgenem.
5. Ochota dodržet protokolární požadavek doložený písemným informovaným souhlasem.
6. Souhlasíte s tím, že nebudete užívat žádné léky (na předpis i volně prodejné), včetně vitamínů a minerálů po dobu 15 dnů před studií a v průběhu studie.
7. Žádná historie nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog za poslední rok.
8. Budou zahrnuti nekuřáci, bývalí kuřáci a slabí kuřáci. „Silní kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo kouří 10 nebo méně cigaret denně, bývalý kuřák jako někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň na 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Vyžadování léků na jakékoli onemocnění, včetně léků modifikujících enzymy Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech (např. induktory: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; inhibitory: SSRI, cimetidin, diltiazem, neuroleptika, imidazoly verapamil, fluorochinolony, antihistaminika) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
2. Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
3. Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických onemocnění.
4. Anamnéza psychiatrické poruchy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu.
5. Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 90 dní před touto studií.
6. Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
7. Odmítnutí zdržet se jídla po dobu deseti (10) hodin před podáním studovaného léku v den každého studijního období a každé další čtyři (4) hodiny po dávce.
8. Odmítnutí zdržet se vody po dobu jedné (1) hodiny před podáním studovaného léčiva v den každého studijního období a další dvě (2) hodiny po podání dávky.
9. Jakákoli kontraindikace odběru krve.
10. Odmítnutí zdržet se kouření nebo konzumace tabákových výrobků 24 hodin před dávkováním až do posledního odběru vzorků v každém období. Zvyk na tabák vyžadující nepřerušovanou konzumaci tabáku.
11. Užívání nápojů nebo potravin obsahujících xantin po dobu 48 hodin před každou dávkou léku.
12. Darování krve 90 dní před zahájením studie.
13. Subjekty s pozitivními testy na HIV, HbsAg nebo hepatitidu-C.
14. Známá anamnéza alergických reakcí na zolpidem nebo jiné příbuzné léky.
15. Historie zneužívání drog v posledním roce.
16. Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů (včetně přírodních potravinových doplňků, vitamínů, česneku jako doplňku) během 2 týdnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce.

17. Těhotné a kojící ženy.

    • V době screeningu, před zařazením do studie, bude přítomnost těhotenství potvrzena těhotenským testem z moči.
    • Ženy, které nepotvrdily používání antikoncepčních opatření, od data screeningu do ukončení druhého období studie. Přijatelné jsou abstinence, bariérové ​​metody (kondom, bránice atd.). Užívání hormonální antikoncepce, ať už perorální nebo implantátů, nebude přijatelné.
18. Ženy, jejichž menstruační cyklus se shoduje s obdobími studie.