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アルツハイマー病患者におけるディメボンの長期的な安全性と忍容性を評価するための B1451027 プロトコルの拡張

2012年10月11日 更新者：Pfizer

アルツハイマー病患者におけるディメボン (PF 01913539) の長期的な安全性と忍容性を評価するための B1451027 プロトコルの非盲検拡張

この研究の目的は、アルツハイマー病患者におけるディメボンの長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、完了した DIM14 (CONNECTION) 研究で有効性が実証されなかったため、dimebon 開発計画の修正の一環として、2010 年 5 月 7 日に終了しました。 安全性に関する知見が得られなかったために、研究は終了しませんでした。 Dimebon は、臨床試験で良好な忍容性を示しています。 アルツハイマー病におけるディメボンの有効性の実証は、進行中の DIM18 (CONCERT) 研究の完了待ちです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

649

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport、Alabama、アメリカ、35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin、Delaware、アメリカ、19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst、New Jersey、アメリカ、07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City、Pennsylvania、アメリカ、16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland、Pennsylvania、アメリカ、17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie、Texas、アメリカ、75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat、Alberta、カナダ、T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou、Nova Scotia、カナダ、B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette、Quebec、カナダ、G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu、Quebec、カナダ、J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard、Quebec、カナダ、H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Cayey、プエルトリコ、00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra、プエルトリコ、00739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前のフェーズ 3 Dimebon 試験 (B1451027) の完了。

除外基準:

  • -重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常があり、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者を不適切にする可能性がありますこの研究へのエントリー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ディメボン 20 mg TID
1週目に10 mg TID、その後残りの研究では20 mg TID
薬：ディメボン
経口投与用錠剤
他の名前：
  • PF-01913539

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：65週までのベースライン（治療終了）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
65週までのベースライン（治療終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な臨床的に重要なバイタルサインを持つ参加者の割合
時間枠：65週までのベースライン（治療終了）
異常な臨床的に重要なバイタル サインには、絶対収縮期血圧 (BP) 値が水銀柱 90 ミリメートル (mmHg) 未満 (<)、収縮期血圧のベースラインから 30 mmHg 以上 (>=) の最大増減が含まれます。ベースラインからの最大増減が 20 mmHg を超える絶対拡張期血圧 < 50 mmHg および絶対心拍数 < 40 拍/分 (bpm)、仰臥位または座位測定の場合は >120 bpm、立位測定の場合は >140 bpm。
65週までのベースライン（治療終了）
異常な臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の割合
時間枠：65週までのベースライン（治療終了）
血液学、肝機能、腎機能、電解質、臨床化学については、観察された値が X 倍の正常上限 (ULN) または下限 (LLN) よりも大きいか小さい場合に異常が報告されました。 X = 測定値セクションの各パラメータのカテゴリで指定。 尿中のレベルが異常であることを示す、結果が >=6 の場合に報告された赤血球および白血球を除くすべてのパラメーターの定性テストで、結果が >=1 の場合、尿検査について異常が報告されました。 8 を超える場合は尿 pH 異常が報告され、1.003 未満または 1.030 を超える場合は尿比重異常が報告されます。
65週までのベースライン（治療終了）
臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見を持つ参加者の割合
時間枠：65週までのベースライン（治療終了）
異常な ECG 所見には、PR 間隔 (int ); QRS 間隔のベースライン値が 100 ミリ秒を超える場合は最大 25% 増加し、ベースライン値が 100 ミリ秒以下の場合は最大増加が 50% を超えます。 Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔の最大値 >450 から <=480、>480 から <=500 および >500 ミリ秒、>30 から <=60 および >60 ミリ秒の増加。
65週までのベースライン（治療終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Medivation, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月11日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1451029

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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