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알츠하이머병 환자에서 다임본의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 B1451027 프로토콜의 확장

2012년 10월 11일 업데이트: Pfizer

알츠하이머병 환자에서 다임본(PF 01913539)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 B1451027 프로토콜에 대한 공개 라벨 확장

이 연구의 목적은 알츠하이머병 환자에서 다임본의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 완료된 DIM14(CONNECTION) 연구에서 효능 입증 부족에 따른 다임본 개발 계획 수정의 일환으로 2010년 5월 7일에 종료되었습니다. 연구는 안전성 발견으로 인해 종료되지 않았습니다. Dimebon은 임상 시험에서 내약성이 우수합니다. 현재 진행 중인 DIM18(CONCERT) 연구가 완료될 때까지 알츠하이머병에서 다임본의 효능 입증이 진행 중입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

649

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, 미국, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, 미국, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, 미국, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, 미국, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, 미국, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, 미국, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, 미국, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, 미국, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, 미국, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, 캐나다, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, 캐나다, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, 캐나다, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, 캐나다, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, 캐나다, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, 캐나다, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Cayey, 푸에르토 리코, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, 푸에르토 리코, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 임상 3상 Dimebon 연구 완료(B1451027).

제외 기준:

  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있음 이 연구에 진입.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다임본 20mg TID
1주 동안 10mg TID, 나머지 연구 동안 20mg TID
의약품: 다임본
경구용 정제
다른 이름들:
  • PF-01913539

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 65주까지의 기준선(치료 종료)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
65주까지의 기준선(치료 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 활력 징후가 비정상인 참여자의 비율
기간: 65주까지의 기준선(치료 종료)
비정상적인 임상적으로 중요한 바이탈 사인에는 수은 90밀리미터(mmHg) 미만(<)의 절대 수축기 혈압(BP) 값, 수축기 혈압의 기준선에서 30mmHg 이상(>=)의 최대 증가 또는 감소가 포함됩니다. 절대 이완기 혈압 <50 mmHg, 기준선에서 최대 증가 또는 감소 >=20 mmHg 및 절대 심박수 값 <40 bpm, 앙와위 또는 앉은 측정의 경우 >120 bpm, 서 있는 측정의 경우 >140 bpm.
65주까지의 기준선(치료 종료)
비정상적인 임상적으로 유의미한 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 65주까지의 기준선(치료 종료)
혈액학, 간 기능, 신장 기능, 전해질, 임상 화학, 관찰된 값이 정상 상한치(ULN) 또는 정상 하한치(LLN)의 X 배보다 크거나 작은 경우 이상이 보고되었습니다. X=측정값 섹션에서 각 매개변수의 범주에 지정됩니다. 소변검사의 경우, 적혈구 및 백혈구를 제외한 모든 매개변수의 정성 검사에서 결과가 >=1이면 이상이 보고되었으며, 결과가 >=6인 경우 보고되어 소변 내 수치가 비정상임을 나타냅니다. >8인 경우 소변 pH 이상이 보고되었고 <1.003 또는 >1.030인 경우 소변 비중 이상이 보고되었습니다.
65주까지의 기준선(치료 종료)
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자의 비율
기간: 65주까지의 기준선(치료 종료)
비정상 ECG 소견에는 최대값 >=300밀리초(msec), 기준값 >200msec의 경우 최대 증가 >=25%, PR 간격의 경우 기준값 <=200msec의 경우 최대 증가 >=50%(int ); QRS 간격에 대해 >100msec의 기준선 값에 대해 >=25%의 최대 증가 및 >=100msec의 기준선 값에 대해 >=50%의 최대 증가; 최대값 >450에서 <=480, >480에서 <=500 및 >500msec, Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격에 대해 >30에서 <=60 및 >60msec의 증가.
65주까지의 기준선(치료 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Medivation, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1451029

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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