Uma extensão do protocolo B1451027 para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do Dimebon em pacientes com doença de Alzheimer
11 de outubro de 2012 atualizado por: Pfizer
Uma extensão de rótulo aberto para o protocolo B1451027 para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de Dimebon (PF 01913539) em pacientes com doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo e tolerabilidade de Dimebon em pacientes com doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi encerrado em 7 de maio de 2010 como parte da modificação do plano de desenvolvimento do dimebon após a falta de demonstração de eficácia no estudo DIM14 (CONNECTION) concluído.
O estudo não foi encerrado devido a quaisquer descobertas de segurança.
Dimebon foi bem tolerado em ensaios clínicos.
A demonstração da eficácia do dimebon na doença de Alzheimer está pendente da conclusão do estudo DIM18 (CONCERT) em andamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
649
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G2B 5S1
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3C 3P1
- Pfizer Investigational Site
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Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1B 4E7
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- Pfizer Investigational Site
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Pictou, Nova Scotia, Canadá, B0K 1H0
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6M 3Z5
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canadá, G2E 2X1
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J2W 1J1
- Pfizer Investigational Site
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St. Leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
- Pfizer Investigational Site
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-
Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- Pfizer Investigational Site
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
- Pfizer Investigational Site
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-
Delaware
-
Hockessin, Delaware, Estados Unidos, 19707
- Pfizer Investigational Site
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Pfizer Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Pfizer Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
- Pfizer Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Pfizer Investigational Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Pfizer Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140-2834
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Pfizer Investigational Site
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-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Pfizer Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Pfizer Investigational Site
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-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Pfizer Investigational Site
-
Oakhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07755
- Pfizer Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Pfizer Investigational Site
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-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14211
- Pfizer Investigational Site
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Pfizer Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Pfizer Investigational Site
-
Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
- Pfizer Investigational Site
-
Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
- Pfizer Investigational Site
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Pfizer Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Pfizer Investigational Site
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Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos, 17254
- Pfizer Investigational Site
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Pfizer Investigational Site
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Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- Pfizer Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Pfizer Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Pfizer Investigational Site
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-
Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Pfizer Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Pfizer Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
- Pfizer Investigational Site
-
Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
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Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Pfizer Investigational Site
-
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
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Cayey, Porto Rico, 00736
- Pfizer Investigational Site
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Cidra, Porto Rico, 00739
- Pfizer Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Pfizer Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Pfizer Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão do estudo Dimebon de Fase 3 anterior (B1451027).
Critério de exclusão:
- Ter qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dimebon 20 mg TID
10 mg TID para a Semana 1, seguido por 20 mg TID para o restante do estudo
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Comprimido para administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 65 (final do tratamento)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
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Linha de base até a semana 65 (final do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 65 (final do tratamento)
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Sinais vitais anormais clinicamente significativos incluíram valores absolutos de pressão arterial sistólica (PA) inferiores a (<) 90 milímetros de mercúrio (mmHg), aumento máximo ou diminuição maior ou igual a (>=) 30 mmHg da linha de base para PA sistólica; PA diastólica absoluta <50 mmHg com aumento ou diminuição máxima de >=20 mmHg da linha de base e valores absolutos de frequência cardíaca <40 batimentos por minuto (bpm), >120 bpm para medição em decúbito dorsal ou sentado, >140 bpm para medição em pé.
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Linha de base até a semana 65 (final do tratamento)
|
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Porcentagem de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 65 (final do tratamento)
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Para hematologia, função hepática, função renal, eletrólitos, química clínica, a anormalidade foi relatada se o valor observado fosse maior ou menor que X vezes o limite superior do normal (LSN) ou limite inferior do normal (LLN); X=especificado nas categorias de cada parâmetro na seção de valores medidos.
Para a análise de urina, a anormalidade foi relatada se o resultado foi >=1 no teste qualitativo de todos os parâmetros, exceto glóbulos vermelhos e brancos, que foram relatados se o resultado foi >=6, indicando que os níveis na urina eram anormais.
Anormalidade do pH da urina relatada se >8 e anormalidade da gravidade específica da urina se <1,003 ou >1,030.
|
Linha de base até a semana 65 (final do tratamento)
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Porcentagem de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 65 (final do tratamento)
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Achados anormais de ECG incluíram valor máximo de >=300 milissegundos (mseg), aumento máximo de >=25% para valor basal de >200 mseg e aumento máximo de >=50% para valor basal de <=200 mseg para intervalo PR (int ); aumento máximo de >=25% para valor basal de >100 ms e aumento máximo de >=50% para valor basal de <=100 ms para intervalo QRS; valor máximo de >450 a <=480, >480 a <=500 e >500 mseg, aumento de >30 a <=60 e >60 mseg para intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF).
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Linha de base até a semana 65 (final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1451029
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