Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängning av B1451027-protokollet för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten hos Dimebon hos patienter med Alzheimers sjukdom

11 oktober 2012 uppdaterad av: Pfizer

En öppen etikett förlängning till B1451027-protokollet för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen hos Dimebon (PF 01913539) hos patienter med Alzheimers sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen av Dimebon hos patienter med Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avslutades den 7 maj 2010 som en del av modifieringen av dimebonutvecklingsplanen efter bristande demonstration av effekt i den avslutade DIM14 (CONNECTION)-studien. Studien avslutades inte på grund av några säkerhetsfynd. Dimebon har tolererats väl i kliniska prövningar. Demonstration av effekt för dimebon vid Alzheimers sjukdom väntar på slutförandet av den pågående DIM18-studien (CONCERT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

649

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Förenta staterna, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Förenta staterna, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Förenta staterna, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Förenta staterna, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Förenta staterna, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Cayey, Puerto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av tidigare fas 3 Dimebon-studie (B1451027).

Exklusions kriterier:

  • Har något allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dimebon 20 mg TID
10 mg tre gånger dagligen för vecka 1, följt av 20 mg tre gånger dagligen för resten av studien
Läkemedel: Dimebon
Tablett för oral administrering
Andra namn:
  • PF-01913539

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 65 (slutet av behandlingen)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Baslinje upp till vecka 65 (slutet av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med onormala kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till vecka 65 (slutet av behandlingen)
Onormala kliniskt signifikanta vitala tecken inkluderade absoluta systoliska blodtrycksvärden (BP) mindre än (<) 90 millimeter kvicksilver (mmHg), maximal ökning eller minskning på mer än eller lika med (>=) 30 mmHg från baslinjen för systoliskt BP; absolut diastoliskt BP <50 mmHg med maximal ökning eller minskning av >=20 mmHg från baslinjen och absoluta hjärtfrekvensvärden <40 slag per minut (bpm), >120 bpm för liggande eller sittande mätning, >140 bpm för stående mätning.
Baslinje upp till vecka 65 (slutet av behandlingen)
Andel deltagare med onormala kliniskt signifikanta laboratorievärden
Tidsram: Baslinje upp till vecka 65 (slutet av behandlingen)
För hematologi, leverfunktion, njurfunktion, elektrolyter, klinisk kemi rapporterades abnormitet om det observerade värdet var mer än eller mindre än X gånger övre normalgräns (ULN) eller nedre normalgräns (LLN); X=specificeras i kategorier för varje parameter i avsnittet för mätvärden. För urinanalys rapporterades abnormitet om resultatet var >=1 i kvalitativt test av alla parametrar utom röda och vita blodkroppar som rapporterades om resultatet var >=6, vilket tyder på att nivåerna i urinen var onormala. Urin-pH-avvikelse rapporterades om >8 och abnormitet i urinspecifik vikt om <1,003 eller >1,030.
Baslinje upp till vecka 65 (slutet av behandlingen)
Andel deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje upp till vecka 65 (slutet av behandlingen)
Onormala EKG-fynd inkluderade maximalt värde på >=300 millisekund (ms), maximal ökning på >=25 % för baslinjevärde på >200 msek och maximal ökning på >=50 % för baslinjevärde på <=200 msek för PR-intervall (int. ); maximal ökning på >=25 % för baslinjevärde på >100 msek och maximal ökning på >=50 % för baslinjevärde på <=100 msek för QRS-intervall; maximalt värde på >450 till <=480, >480 till <=500 och >500 ms, ökning med >30 till <=60 och >60 ms för QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF).
Baslinje upp till vecka 65 (slutet av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Medivation, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1451029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dimebon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera