Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelse til B1451027-protokollen for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Dimebon hos patienter med Alzheimers sygdom

11. oktober 2012 opdateret af: Pfizer

En Open Label-udvidelse til B1451027-protokollen for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Dimebon (PF 01913539) hos patienter med Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Dimebon hos patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 7. maj 2010 som en del af ændringen af ​​dimebon-udviklingsplanen efter manglende demonstration af effektivitet i det afsluttede DIM14 (CONNECTION)-studie. Undersøgelsen blev ikke afsluttet på grund af sikkerhedsfund. Dimebon er blevet godt tolereret i kliniske forsøg. Demonstration af effekt af dimebon ved Alzheimers sygdom afventer færdiggørelsen af ​​det igangværende DIM18 (CONCERT) studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

649

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Forenede Stater, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Forenede Stater, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Forenede Stater, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Cayey, Puerto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af tidligere fase 3 Dimebon-studie (B1451027).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dimebon 20 mg TID
10 mg tre gange dagligt i uge 1, efterfulgt af 20 mg tre gange dagligt for resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Dimebon
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • PF-01913539

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 65 (afslutning på behandlingen)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Baseline op til uge 65 (afslutning på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med unormale klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 65 (afslutning på behandlingen)
Unormale klinisk signifikante vitale tegn inkluderede absolut systolisk blodtryk (BP) værdier mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (mmHg), maksimal stigning eller fald på større end eller lig med (>=) 30 mmHg fra baseline for systolisk BP; absolut diastolisk BP <50 mmHg med maksimal stigning eller fald på >=20 mmHg fra baseline og absolutte pulsværdier <40 slag pr. minut (bpm), >120 bpm for liggende eller siddende måling, >140 bpm for stående måling.
Baseline op til uge 65 (afslutning på behandlingen)
Procentdel af deltagere med unormale klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til uge 65 (afslutning på behandlingen)
For hæmatologi, leverfunktion, nyrefunktion, elektrolytter, klinisk kemi blev abnormitet rapporteret, hvis den observerede værdi var mere end eller mindre end X gange øvre normalgrænse (ULN) eller nedre normalgrænse (LLN); X=specificeret i kategorier for hver parameter i afsnittet med målte værdier. For urinanalyse blev abnormitet rapporteret, hvis resultatet var >=1 i kvalitativ test af alle parametre undtagen røde og hvide blodlegemer, som blev rapporteret, hvis resultatet var >=6, hvilket indikerer, at niveauerne i urinen var unormale. Urin pH abnormitet rapporteret hvis >8 og urin specifik vægt abnormitet hvis <1,003 eller >1,030.
Baseline op til uge 65 (afslutning på behandlingen)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til uge 65 (afslutning på behandlingen)
Unormale EKG-fund inkluderede maksimal værdi på >=300 millisekund (ms), maksimal stigning på >=25 % for basislinjeværdi på >200 msek. og maksimal stigning på >=50 % for basislinjeværdi på <=200 msek. for PR-interval (int. ); maksimal stigning på >=25 % for basislinjeværdi på >100 msek og maksimal stigning på >=50 % for basislinjeværdi på <=100 msek. for QRS-interval; maksimal værdi på >450 til <=480, >480 til <=500 og >500 msek, stigning på >30 til <=60 og >60 msek for QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
Baseline op til uge 65 (afslutning på behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (SKØN)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1451029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dimebon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner