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评估 Dimebon 在阿尔茨海默病患者中的长期安全性和耐受性的 B1451027 方案的扩展

2012年10月11日 更新者：Pfizer

评估 Dimebon (PF 01913539) 在阿尔茨海默病患者中的长期安全性和耐受性的 B1451027 方案的开放标签扩展

本研究的目的是评估 Dimebon 在阿尔茨海默病患者中的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

由于在已完成的 DIM14 (CONNECTION) 研究中缺乏疗效证明，这项研究于 2010 年 5 月 7 日终止，作为修改 Dimebon 开发计划的一部分。 该研究并未因任何安全性发现而终止。 Dimebon 在临床试验中的耐受性良好。 Dimebon 在阿尔茨海默病中的疗效证明有待完成正在进行的 DIM18 (CONCERT) 研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

649

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec、加拿大、G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat、Alberta、加拿大、T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大、A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville、Nova Scotia、加拿大、B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou、Nova Scotia、加拿大、B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette、Quebec、加拿大、G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu、Quebec、加拿大、J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard、Quebec、加拿大、H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • 波多黎各
      • Cayey、波多黎各、00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra、波多黎各、00739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport、Alabama、美国、35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、美国、81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin、Delaware、美国、19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach、Florida、美国、32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City、Florida、美国、33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、美国、60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield、Indiana、美国、46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst、New Jersey、美国、07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo、New York、美国、14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville、Pennsylvania、美国、15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City、Pennsylvania、美国、16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19403
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland、Pennsylvania、美国、17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair、Pennsylvania、美国、15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie、Texas、美国、75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、美国、23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完成之前的 3 期 Dimebon 研究 (B1451027)。

排除标准：

  • 患有任何严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合进入本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dimebon 20 毫克 TID
第 1 周 10 mg TID，接下来的研究为 20 mg TID
药品：迪美邦
口服片剂
其他名称：
  • PF-01913539

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线至第 65 周（治疗结束）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
基线至第 65 周（治疗结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有异常临床显着生命体征的参与者的百分比
大体时间：基线至第 65 周（治疗结束）
异常的临床重要生命体征包括绝对收缩压 (BP) 值小于 (<) 90 毫米汞柱 (mmHg)，收缩压基线的最大增加或减少大于或等于 (>=) 30 mmHg；绝对舒张压 <50 mmHg，与基线相比最大增加或减少 >=20 mmHg，绝对心率值 <40 次/分钟 (bpm)，仰卧或坐姿测量 >120 bpm，站立测量 >140 bpm。
基线至第 65 周（治疗结束）
具有异常临床意义实验室值的参与者的百分比
大体时间：基线至第 65 周（治疗结束）
对于血液学、肝功能、肾功能、电解质、临床化学，如果观察值大于或小于正常上限（ULN）或正常下限（LLN）的X倍，则报告异常； X=在测量值部分的每个参数的类别中指定。 对于尿液分析，如果在除红细胞和白细胞以外的所有参数的定性测试中结果≥1，则报告异常，如果结果≥6，则表明尿液水平异常。 如果 >8 则报告尿液 pH 值异常，如果 <1.003 或 >1.030 则报告尿液比重异常。
基线至第 65 周（治疗结束）
具有临床显着心电图 (ECG) 结果的参与者百分比
大体时间：基线至第 65 周（治疗结束）
异常 ECG 结果包括最大值 >=300 毫秒 (msec)，基线值 >200 毫秒的最大增加 >=25% 和基线值 <=200 毫秒的 PR 间期最大增加 >=50%（int );对于 >100 毫秒的基线值，最大增加 >=25%，对于 QRS 间隔 <=100 毫秒的基线值，最大增加 >=50%；最大值 >450 到 <=480，>480 到 <=500 和 >500 毫秒，使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期增加 >30 到 <=60 和 >60 毫秒。
基线至第 65 周（治疗结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Medivation, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月14日

首次发布 (估计)

2009年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月11日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1451029

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