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Un'estensione del protocollo B1451027 per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del Dimebon nei pazienti con malattia di Alzheimer

11 ottobre 2012 aggiornato da: Pfizer

Un'estensione in aperto del protocollo B1451027 per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del Dimebon (PF 01913539) nei pazienti con malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Dimebon nei pazienti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 7 maggio 2010 come parte della modifica del piano di sviluppo dimebon a seguito della mancanza di dimostrazione di efficacia nello studio DIM14 (CONNECTION) completato. Lo studio non è stato interrotto a causa di eventuali risultati sulla sicurezza. Dimebon è stato ben tollerato negli studi clinici. La dimostrazione dell'efficacia del dimebon nella malattia di Alzheimer è in attesa del completamento dello studio DIM18 (CONCERT) in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

649

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Cayey, Porto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Stati Uniti, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Stati Uniti, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Stati Uniti, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento del precedente studio Dimebon di Fase 3 (B1451027).

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto per ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dimebon 20 mg tre volte al giorno
10 mg TID per la settimana 1, seguiti da 20 mg TID per il resto dello studio
Droga: Dimebon
Compressa per somministrazione orale
Altri nomi:
  • PF-01913539

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 65 (fine del trattamento)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Basale fino alla settimana 65 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi anormali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 65 (fine del trattamento)
Segni vitali anormali clinicamente significativi includevano valori di pressione arteriosa sistolica assoluta (PA) inferiori a (<) 90 millimetri di mercurio (mmHg), aumento o diminuzione massimo maggiore o uguale a (>=) 30 mmHg rispetto al basale per la PA sistolica; PA diastolica assoluta <50 mmHg con aumento o diminuzione massima di >=20 mmHg rispetto al basale e valori assoluti della frequenza cardiaca <40 battiti al minuto (bpm), >120 bpm per la misurazione in posizione supina o seduta, >140 bpm per la misurazione in piedi.
Basale fino alla settimana 65 (fine del trattamento)
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi anormali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 65 (fine del trattamento)
Per ematologia, funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti, chimica clinica, l'anomalia è stata segnalata se il valore osservato era superiore o inferiore a X volte il limite superiore della norma (ULN) o il limite inferiore della norma (LLN); X=specificato nelle categorie di ciascun parametro nella sezione dei valori misurati. Per l'analisi delle urine è stata segnalata un'anomalia se il risultato era >=1 nel test qualitativo di tutti i parametri tranne i globuli rossi e bianchi che sono stati riportati se il risultato era >=6, indicando che i livelli nelle urine erano anormali. Anomalia del pH delle urine riportata se >8 e anomalia del peso specifico delle urine se <1,003 o >1,030.
Basale fino alla settimana 65 (fine del trattamento)
Percentuale di partecipanti con risultati clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 65 (fine del trattamento)
I reperti ECG anormali includevano un valore massimo di >=300 millisecondi (msec), un aumento massimo di >=25% per un valore basale di >200 msec e un aumento massimo di >=50% per un valore basale di <=200 msec per l'intervallo PR (int ); incremento massimo >=25% per valore basale >100 msec e incremento massimo >=50% per valore basale <=100 msec per intervallo QRS; valore massimo da >450 a <=480, da >480 a <=500 e >500 msec, aumento da >30 a <=60 e >60 msec per l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
Basale fino alla settimana 65 (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Medivation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1451029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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