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Una extensión del protocolo B1451027 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Dimebon en pacientes con enfermedad de Alzheimer

11 de octubre de 2012 actualizado por: Pfizer

Una extensión de etiqueta abierta del protocolo B1451027 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Dimebon (PF 01913539) en pacientes con enfermedad de Alzheimer

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Dimebon en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 7 de mayo de 2010 como parte de la modificación del plan de desarrollo de dimebon tras la falta de demostración de eficacia en el estudio DIM14 (CONEXIÓN) finalizado. El estudio no se terminó debido a ningún hallazgo de seguridad. Dimebon ha sido bien tolerado en ensayos clínicos. La demostración de la eficacia de dimebon en la enfermedad de Alzheimer está pendiente de la finalización del estudio DIM18 (CONCERT) en curso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

649

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Canadá, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canadá, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Estados Unidos, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Cayey, Puerto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización del estudio Dimebon de Fase 3 anterior (B1451027).

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apropiado para entrada en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dimebón 20 mg TID
10 mg TID durante la semana 1, seguido de 20 mg TID durante el resto del estudio
Droga: Dimebón
Tableta para administración oral
Otros nombres:
  • PF-01913539

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 65 (final del tratamiento)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Línea de base hasta la semana 65 (final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con signos vitales clínicamente significativos anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 65 (final del tratamiento)
Los signos vitales clínicamente significativos anormales incluyeron valores de presión arterial (PA) sistólica absoluta inferiores a (<) 90 milímetros de mercurio (mmHg), aumento o disminución máxima mayor o igual a (>=) 30 mmHg desde el valor inicial para la PA sistólica; PA diastólica absoluta <50 mmHg con aumento o disminución máxima de >=20 mmHg desde el valor inicial y valores absolutos de frecuencia cardíaca <40 latidos por minuto (lpm), >120 lpm para medición en decúbito supino o sentado, >140 lpm para medición de pie.
Línea de base hasta la semana 65 (final del tratamiento)
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 65 (final del tratamiento)
Para hematología, función hepática, función renal, electrolitos, química clínica, se informó anormalidad si el valor observado fue mayor o menor que X veces el límite superior normal (ULN) o el límite inferior normal (LLN); X=especificado en categorías de cada parámetro en la sección de valores medidos. Para el análisis de orina, se informó una anomalía si el resultado fue >=1 en la prueba cualitativa de todos los parámetros, excepto los glóbulos rojos y blancos, que se informaron si el resultado fue >=6, lo que indica que los niveles en la orina eran anormales. Anomalía del pH de la orina informada si es >8 y anomalía de la gravedad específica de la orina si es <1,003 o >1,030.
Línea de base hasta la semana 65 (final del tratamiento)
Porcentaje de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 65 (final del tratamiento)
Los hallazgos anormales del ECG incluyeron un valor máximo de >=300 milisegundos (mseg), aumento máximo de >=25 % para el valor inicial de >200 mseg y aumento máximo de >=50 % para el valor inicial de <=200 mseg para el intervalo PR (int ); aumento máximo de >=25 % para el valor inicial de >100 mseg y aumento máximo de >=50 % para el valor inicial de <=100 mseg para el intervalo QRS; valor máximo de >450 a <=480, >480 a <=500 y >500 mseg, aumento de >30 a <=60 y >60 mseg para el intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF).
Línea de base hasta la semana 65 (final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Medivation, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1451029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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