Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение протокола B1451027 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости димебона у пациентов с болезнью Альцгеймера

11 октября 2012 г. обновлено: Pfizer

Открытое расширение протокола B1451027 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости димебона (PF 01913539) у пациентов с болезнью Альцгеймера

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости димебона у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было прекращено 7 мая 2010 г. в рамках модификации плана разработки димебона из-за отсутствия демонстрации эффективности в завершенном исследовании DIM14 (CONNECTION). Исследование не было прекращено из-за каких-либо выводов о безопасности. Димебон хорошо переносится в клинических испытаниях. Демонстрация эффективности димебона при болезни Альцгеймера ожидает завершения текущего исследования DIM18 (CONCERT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

649

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Канада, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Канада, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Канада, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Канада, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Канада, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Канада, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Cayey, Пуэрто-Рико, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Пуэрто-Рико, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Соединенные Штаты, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Соединенные Штаты, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершение предыдущей фазы 3 исследования Dimebon (B1451027).

Критерий исключения:

  • Имеют какое-либо тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для вход в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Димебон 20 мг три раза в день
10 мг три раза в день в течение 1 недели, затем 20 мг три раза в день до конца исследования.
Лекарство: Димебон
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • ПФ-01913539

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 65-й недели (конец лечения)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Исходный уровень до 65-й недели (конец лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с аномальными клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 65-й недели (конец лечения)
Аномальные клинически значимые показатели жизнедеятельности включали значения абсолютного систолического артериального давления (АД) менее (<) 90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), максимальное повышение или снижение более или равное (>=) 30 мм рт.ст. от исходного уровня для систолического АД; абсолютное диастолическое АД <50 мм рт.ст. с максимальным увеличением или снижением >=20 мм рт.ст. от исходного уровня и абсолютные значения частоты сердечных сокращений <40 ударов в минуту (уд/мин), >120 уд/мин при измерении в положении лежа или сидя, >140 уд/мин при измерении стоя.
Исходный уровень до 65-й недели (конец лечения)
Процент участников с аномальными клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень до 65-й недели (конец лечения)
Для гематологии, функции печени, функции почек, электролитов, клинической химии сообщалось об аномалиях, если наблюдаемое значение превышало или меньше X-кратного верхнего предела нормы (ВГН) или нижнего предела нормы (НГН); X=указан в категориях каждого параметра в разделе измеренных значений. Для анализа мочи сообщалось об аномалии, если результат был >=1 в качественном тесте всех параметров, кроме эритроцитов и лейкоцитов, о которых сообщалось, если результат был >=6, указывая на то, что уровни в моче были ненормальными. Об отклонении рН мочи сообщается, если > 8, и об отклонении удельного веса мочи, если < 1,003 или > 1,030.
Исходный уровень до 65-й недели (конец лечения)
Процент участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 65-й недели (конец лечения)
Аномальные результаты ЭКГ включали максимальное значение >=300 миллисекунд (мс), максимальное увеличение >=25% для исходного значения >200 мс и максимальное увеличение >=50% для исходного значения <=200 мс для интервала PR (инт. ); максимальное увеличение >=25% для базового значения >100 мс и максимальное увеличение >=50% для базового значения <=100 мс для интервала QRS; максимальное значение от >450 до <=480, от >480 до <=500 и >500 мс, увеличение от >30 до <=60 и >60 мс для интервала QT, скорректированного с использованием формулы Фридериции (QTcF).
Исходный уровень до 65-й недели (конец лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Medivation, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1451029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться