Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreiding op het B1451027-protocol om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Dimebon bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te evalueren

11 oktober 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label uitbreiding van het B1451027-protocol om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Dimebon (PF 01913539) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Dimebon op lange termijn te evalueren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd beëindigd op 7 mei 2010 als onderdeel van een wijziging van het dimebon-ontwikkelingsplan nadat de werkzaamheid niet was aangetoond in de voltooide DIM14 (CONNECTION)-studie. De studie werd niet beëindigd vanwege veiligheidsbevindingen. Dimebon is goed verdragen in klinische studies. Het aantonen van de werkzaamheid van dimebon bij de ziekte van Alzheimer is in afwachting van de voltooiing van de lopende DIM18 (CONCERT)-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

649

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Cayey, Puerto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Verenigde Staten, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Verenigde Staten, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van eerdere fase 3 Dimebon-studie (B1451027).

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking heeft die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dimebon 20 mg driemaal daags
10 mg driemaal daags voor week 1, gevolgd door 20 mg driemaal daags voor de rest van het onderzoek
Geneesmiddel: Dimebon
Tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • PF-01913539

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 65 (einde van de behandeling)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Basislijn tot week 65 (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met abnormale klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 65 (einde van de behandeling)
Abnormale klinisch significante vitale functies omvatten absolute systolische bloeddrukwaarden (BP) van minder dan (<) 90 millimeter kwik (mmHg), maximale toename of afname van meer dan of gelijk aan (>=) 30 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde voor systolische bloeddruk; absolute diastolische bloeddruk <50 mmHg met maximale stijging of daling van >=20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde en absolute hartslagwaarden <40 slagen per minuut (bpm), >120 bpm voor meting in liggende of zittende positie, >140 bpm voor staande meting.
Basislijn tot week 65 (einde van de behandeling)
Percentage deelnemers met abnormale klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 65 (einde van de behandeling)
Voor hematologie, leverfunctie, nierfunctie, elektrolyten, klinische chemie werd een afwijking gemeld als de waargenomen waarde meer of minder was dan X maal de bovengrens van normaal (ULN) of ondergrens van normaal (LLN); X=gespecificeerd in categorieën van elke parameter in de sectie met gemeten waarden. Voor urineonderzoek werd een afwijking gemeld als het resultaat >=1 was in kwalitatieve test van alle parameters behalve rode en witte bloedcellen die werden gemeld als het resultaat >=6 was, wat erop wijst dat de niveaus in de urine abnormaal waren. Afwijking van de pH van de urine gemeld indien >8 en afwijking van het soortelijk gewicht van de urine indien <1,003 of >1,030.
Basislijn tot week 65 (einde van de behandeling)
Percentage deelnemers met klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 65 (einde van de behandeling)
Abnormale ECG-bevindingen omvatten maximale waarde van >=300 milliseconde (msec), maximale toename van >=25% voor basislijnwaarde van >200 msec en maximale toename van >=50% voor basislijnwaarde van <=200 msec voor PR-interval (int ); maximale toename van >=25% voor basislijnwaarde van >100 msec en maximale toename van >=50% voor basislijnwaarde van <=100 msec voor QRS-interval; maximale waarde van >450 tot <=480, >480 tot <=500 en >500 msec, toename van >30 tot <=60 en >60 msec voor QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF).
Basislijn tot week 65 (einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Medivation, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1451029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren