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Une extension du protocole B1451027 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de Dimebon chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

11 octobre 2012 mis à jour par: Pfizer

Une extension en ouvert du protocole B1451027 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de Dimebon (PF 01913539) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de Dimebon chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été arrêtée le 7 mai 2010 dans le cadre de la modification du plan de développement du dimebon suite à l'absence de démonstration d'efficacité dans l'étude DIM14 (CONNECTION) terminée. L'étude n'a pas été interrompue en raison de résultats de sécurité. Dimebon a été bien toléré dans les essais cliniques. La démonstration de l'efficacité du dimebon dans la maladie d'Alzheimer est en attente de l'achèvement de l'étude DIM18 (CONCERT) en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

649

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Cayey, Porto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, États-Unis, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, États-Unis, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, États-Unis, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, États-Unis, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, États-Unis, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, États-Unis, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement de la précédente étude de phase 3 Dimebon (B1451027).

Critère d'exclusion:

  • Avoir une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dimébon 20 mg TID
10 mg TID pour la semaine 1, suivi de 20 mg TID pour le reste de l'étude
Médicament: Dimébon
Comprimé pour administration orale
Autres noms:
  • PF-01913539

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 65 (fin du traitement)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Ligne de base jusqu'à la semaine 65 (fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 65 (fin du traitement)
Les signes vitaux anormaux cliniquement significatifs comprenaient des valeurs absolues de pression artérielle systolique (TA) inférieures à (<) 90 millimètres de mercure (mmHg), une augmentation ou une diminution maximale supérieure ou égale à (>=) 30 mmHg par rapport à la ligne de base pour la TA systolique ; TA diastolique absolue <50 mmHg avec une augmentation ou une diminution maximale de >=20 mmHg par rapport aux valeurs de référence et de fréquence cardiaque absolue <40 battements par minute (bpm), >120 bpm pour la mesure en position couchée ou assise, >140 bpm pour la mesure en position debout.
Ligne de base jusqu'à la semaine 65 (fin du traitement)
Pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 65 (fin du traitement)
Pour l'hématologie, la fonction hépatique, la fonction rénale, les électrolytes, la chimie clinique, une anomalie a été signalée si la valeur observée était supérieure ou inférieure à X fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou la limite inférieure de la normale (LLN) ; X=spécifié dans les catégories de chaque paramètre dans la section des valeurs mesurées. Pour l'analyse d'urine, une anomalie a été signalée si le résultat était >=1 dans le test qualitatif de tous les paramètres à l'exception des globules rouges et blancs qui ont été signalés si le résultat était >=6, indiquant que les niveaux dans l'urine étaient anormaux. Anomalie du pH urinaire signalée si > 8 et anomalie de la gravité spécifique de l'urine si < 1,003 ou > 1,030.
Ligne de base jusqu'à la semaine 65 (fin du traitement)
Pourcentage de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 65 (fin du traitement)
Les résultats ECG anormaux comprenaient une valeur maximale de> = 300 millisecondes (msec), une augmentation maximale de> = 25% pour une valeur de base de> 200 msec et une augmentation maximale de> = 50% pour une valeur de base de <= 200 msec pour l'intervalle PR (int ); augmentation maximale de >= 25 % pour une valeur de référence de > 100 ms et augmentation maximale de >= 50 % pour une valeur de référence de <= 100 ms pour l'intervalle QRS ; valeur maximale de >450 à <=480, >480 à <=500 et >500 msec, augmentation de >30 à <=60 et >60 msec pour l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
Ligne de base jusqu'à la semaine 65 (fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Medivation, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1451029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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