Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření protokolu B1451027 pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Dimebonu u pacientů s Alzheimerovou chorobou

11. října 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřené rozšíření protokolu B1451027 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Dimebonu (PF 01913539) u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost přípravku Dimebon u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena 7. května 2010 v rámci úpravy plánu rozvoje dimebonu po nedostatečném prokázání účinnosti v dokončené studii DIM14 (CONNECTION). Studie nebyla ukončena z důvodu jakýchkoli bezpečnostních zjištění. Dimebon byl v klinických studiích dobře snášen. Prokázání účinnosti dimebonu u Alzheimerovy choroby čeká na dokončení probíhající studie DIM18 (CONCERT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

649

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoriko
      • Cayey, Portoriko, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Portoriko, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Spojené státy, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Spojené státy, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Spojené státy, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Spojené státy, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení předchozí fáze 3 studie Dimebon (B1451027).

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude vstup do tohoto studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dimebon 20 mg TID
10 mg TID po 1. týden, následovaných 20 mg TID po zbytek studie
Lék: Dimebon
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • PF-01913539

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 65. týdne (konec léčby)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Výchozí stav do 65. týdne (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav do 65. týdne (konec léčby)
Abnormální klinicky významné vitální funkce zahrnovaly hodnoty absolutního systolického krevního tlaku (TK) menší než (<) 90 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg), maximální zvýšení nebo snížení větší nebo rovné (>=) 30 mmHg od výchozí hodnoty pro systolický TK; absolutní diastolický TK <50 mmHg s maximálním zvýšením nebo snížením >=20 mmHg od výchozí hodnoty a absolutními hodnotami srdeční frekvence <40 tepů za minutu (bpm), >120 tepů za minutu při měření vleže nebo vsedě, >140 tepů za minutu při měření ve stoje.
Výchozí stav do 65. týdne (konec léčby)
Procento účastníků s abnormálními klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do 65. týdne (konec léčby)
Pro hematologii, jaterní funkce, renální funkce, elektrolyty, klinickou chemii byla abnormalita hlášena, pokud byla pozorovaná hodnota vyšší nebo menší než X-násobek horní hranice normy (ULN) nebo dolní hranice normy (LLN); X=určeno v kategoriích každého parametru v sekci naměřených hodnot. Abnormality analýzy moči byly hlášeny, pokud byl výsledek >=1 v kvalitativním testu všech parametrů s výjimkou červených a bílých krvinek, které byly hlášeny, pokud byl výsledek >=6, což naznačuje, že hladiny v moči byly abnormální. Abnormality pH moči hlášeny, pokud >8 a abnormality specifické hmotnosti moči, pokud <1,003 nebo >1,030.
Výchozí stav do 65. týdne (konec léčby)
Procento účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 65. týdne (konec léčby)
Abnormální nálezy EKG zahrnovaly maximální hodnotu >=300 milisekund (ms), maximální zvýšení >=25 % pro výchozí hodnotu >200 ms a maximální zvýšení >=50 % pro výchozí hodnotu <=200 ms pro interval PR (int. ); maximální zvýšení >=25 % pro výchozí hodnotu >100 ms a maximální zvýšení >=50 % pro výchozí hodnotu <=100 ms pro interval QRS; maximální hodnota >450 až <=480, >480 až <=500 a >500 ms, zvýšení >30 až <=60 a >60 ms pro QT interval opravené pomocí Fridericiina vzorce (QTcF).
Výchozí stav do 65. týdne (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1451029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimebon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit