Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelse til B1451027-protokollen for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Dimebon hos pasienter med Alzheimers sykdom

11. oktober 2012 oppdatert av: Pfizer

En åpen etikettutvidelse til B1451027-protokollen for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Dimebon (PF 01913539) hos pasienter med Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Dimebon hos pasienter med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 7. mai 2010 som en del av modifikasjon av dimebon-utviklingsplanen etter manglende demonstrasjon av effekt i den fullførte DIM14 (CONNECTION)-studien. Studien ble ikke avsluttet på grunn av sikkerhetsfunn. Dimebon har blitt godt tolerert i kliniske studier. Demonstrasjon av effekt for dimebon ved Alzheimers sykdom avventer fullføring av den pågående DIM18 (CONCERT)-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

649

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Forente stater, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Forente stater, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Forente stater, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Forente stater, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Forente stater, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Cayey, Puerto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av tidligere fase 3 Dimebon-studie (B1451027).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dimebon 20 mg TID
10 mg TID for uke 1, etterfulgt av 20 mg TID for resten av studien
Legemiddel: Dimebon
Tablett for oral administrering
Andre navn:
  • PF-01913539

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opp til uke 65 (slutt på behandlingen)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Baseline opp til uke 65 (slutt på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med unormale klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Baseline opp til uke 65 (slutt på behandlingen)
Unormale klinisk signifikante vitale tegn inkluderte absolutt systolisk blodtrykk (BP) verdier mindre enn (<) 90 millimeter kvikksølv (mmHg), maksimal økning eller reduksjon på større enn eller lik (>=) 30 mmHg fra baseline for systolisk BP; absolutt diastolisk BP <50 mmHg med maksimal økning eller reduksjon på >=20 mmHg fra baseline og absolutte hjertefrekvensverdier <40 slag per minutt (bpm), >120 bpm for liggende eller sittende måling, >140 bpm for stående måling.
Baseline opp til uke 65 (slutt på behandlingen)
Prosentandel av deltakere med unormale klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline opp til uke 65 (slutt på behandlingen)
For hematologi, leverfunksjon, nyrefunksjon, elektrolytter, klinisk kjemi, ble abnormitet rapportert hvis observert verdi var mer enn eller mindre enn X ganger øvre normalgrense (ULN) eller nedre normalgrense (LLN); X=spesifisert i kategorier for hver parameter i delen for målte verdier. For urinanalyse ble abnormitet rapportert hvis resultatet var >=1 i kvalitativ test av alle parametere unntatt røde og hvite blodlegemer som ble rapportert hvis resultatet var >=6, noe som indikerer at nivåene i urinen var unormale. Unormal pH-verdi i urin rapportert hvis >8 og unormal urinspesifikk vekt hvis <1,003 eller >1,030.
Baseline opp til uke 65 (slutt på behandlingen)
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Baseline opp til uke 65 (slutt på behandlingen)
Unormale EKG-funn inkluderte maksimalverdi på >=300 millisekund (ms), maksimal økning på >=25 % for grunnlinjeverdi på >200 msek og maksimal økning på >=50 % for basislinjeverdi på <=200 msek for PR-intervall (int. ); maksimal økning på >=25 % for grunnlinjeverdi på >100 msek og maksimal økning på >=50 % for basislinjeverdi på <=100 msek for QRS-intervall; maksimal verdi på >450 til <=480, >480 til <=500 og >500 msek, økning på >30 til <=60 og >60 msek for QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF).
Baseline opp til uke 65 (slutt på behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Medivation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1451029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere