Laajennus B1451027-pöytäkirjaan Dimebonin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Avoin etiketin laajennus B1451027-pöytäkirjaan Dimebonin (PF 01913539) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Dimebonin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus lopetettiin 7. toukokuuta 2010 osana dimebon-kehityssuunnitelman muutosta sen jälkeen, kun valmistunut DIM14 (CONNECTION) -tutkimus ei osoittanut tehoa.
Tutkimusta ei lopetettu turvallisuushavaintojen vuoksi.
Dimebon on ollut hyvin siedetty kliinisissä tutkimuksissa.
Dimebonin tehokkuuden osoittaminen Alzheimerin taudissa odottaa käynnissä olevan DIM18 (CONCERT) -tutkimuksen valmistumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
649
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Pfizer Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G2B 5S1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
- Pfizer Investigational Site
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- Pfizer Investigational Site
-
Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
- Pfizer Investigational Site
-
St. Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cayey, Puerto Rico, 00736
- Pfizer Investigational Site
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Pfizer Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Pfizer Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Hockessin, Delaware, Yhdysvallat, 19707
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Pfizer Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Pfizer Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
- Pfizer Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Pfizer Investigational Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Pfizer Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140-2834
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Pfizer Investigational Site
-
Oakhurst, New Jersey, Yhdysvallat, 07755
- Pfizer Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14211
- Pfizer Investigational Site
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Pfizer Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Pfizer Investigational Site
-
Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
- Pfizer Investigational Site
-
Grove City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16127
- Pfizer Investigational Site
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- Pfizer Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Pfizer Investigational Site
-
Scotland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17254
- Pfizer Investigational Site
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
- Pfizer Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Pfizer Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76117
- Pfizer Investigational Site
-
Grand Prairie, Texas, Yhdysvallat, 75050
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellisen vaiheen 3 Dimebon-tutkimuksen (B1451027) loppuun saattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dimebon 20 mg TID
10 mg kolme kertaa viikossa viikolla 1, jota seurasi 20 mg kolme kertaa päivässä loppututkimuksen ajan
|
Tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 65 asti (hoidon lopussa)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
Perustaso viikkoon 65 asti (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 65 asti (hoidon lopussa)
|
Epänormaaleja kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkkejä olivat absoluuttiset systoliset verenpaineet (BP) alle (<) 90 millimetriä elohopeaa (mmHg), maksimi nousu tai lasku, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 mmHg systolisen verenpaineen lähtötasosta; absoluuttinen diastolinen verenpaine < 50 mmHg, maksimi nousu tai lasku > = 20 mmHg lähtötasosta ja absoluuttiset sykearvot < 40 lyöntiä minuutissa (bpm), > 120 lyöntiä minuutissa makuulla tai istumalla mitattuna, > 140 lyöntiä seisten mittauksessa.
|
Perustaso viikkoon 65 asti (hoidon lopussa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 65 asti (hoidon lopussa)
|
Hematologian, maksan toiminnan, munuaisten toiminnan, elektrolyyttien ja kliinisen kemian osalta poikkeavuudet raportoitiin, jos havaittu arvo oli enemmän tai vähemmän kuin X kertaa normaalin yläraja (ULN) tai normaalin alaraja (LLN); X=määritetty kunkin parametrin luokissa mittausarvot-osiossa.
Virtsaanalyysissä ilmoitettiin poikkeavuus, jos tulos oli >=1 kvalitatiivisessa testissä kaikissa parametreissa paitsi puna- ja valkosoluissa, jotka ilmoitettiin, jos tulos oli >=6, mikä osoitti, että virtsan tasot olivat epänormaaleja.
Virtsan pH:n poikkeavuus raportoitu, jos >8 ja virtsan ominaispainon poikkeavuus, jos <1,003 tai >1,030.
|
Perustaso viikkoon 65 asti (hoidon lopussa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävät EKG-löydökset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 65 asti (hoidon lopussa)
|
Epänormaalit EKG-löydökset sisälsivät maksimiarvon >=300 millisekuntia (ms), maksimilisäyksen >=25 % perusviiva-arvolle >200 ms ja maksimilisäyksen >=50 % perusviiva-arvolle <=200 ms PR-välille (int ); suurin lisäys >=25 % perusviiva-arvolle >100 ms ja maksimi lisäys >=50 % perusviiva-arvolle <=100 ms QRS-välille; maksimiarvo >450 - <=480, >480 - <=500 ja >500 ms, QT-ajan lisäys >30 - <=60 ja >60 ms, korjattu Friderician kaavalla (QTcF).
|
Perustaso viikkoon 65 asti (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1451029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .