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Eine Erweiterung des B1451027-Protokolls zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Dimebon bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

11. Oktober 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Erweiterung des B1451027-Protokolls zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Dimebon (PF 01913539) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und -verträglichkeit von Dimebon bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 7. Mai 2010 im Rahmen einer Änderung des Dimebon-Entwicklungsplans beendet, nachdem die Wirksamkeit in der abgeschlossenen DIM14-Studie (CONNECTION) nicht nachgewiesen werden konnte. Die Studie wurde nicht aufgrund von Sicherheitsbefunden abgebrochen. Dimebon wurde in klinischen Studien gut vertragen. Der Nachweis der Wirksamkeit von Dimebon bei der Alzheimer-Krankheit steht noch vor dem Abschluss der laufenden DIM18-Studie (CONCERT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

649

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Cayey, Puerto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Vereinigte Staaten, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der vorherigen Phase-3-Dimebon-Studie (B1451027).

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet machen würde Einstieg in dieses Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dimebon 20 mg TID
10 mg TID für Woche 1, gefolgt von 20 mg TID für den Rest der Studie
Arzneimittel: Dimebon
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • PF-01913539

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 65 (Ende der Behandlung)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Baseline bis Woche 65 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 65 (Ende der Behandlung)
Zu den anormalen klinisch signifikanten Vitalzeichen gehörten Werte des absoluten systolischen Blutdrucks (BP) von weniger als (<) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), maximaler Anstieg oder Abfall von mehr als oder gleich (>=) 30 mmHg vom Ausgangswert für den systolischen BP; absoluter diastolischer Blutdruck < 50 mmHg mit maximalem Anstieg oder Abfall von >= 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert und absolute Herzfrequenzwerte < 40 Schläge pro Minute (bpm), > 120 bpm für Messungen im Liegen oder Sitzen, > 140 bpm für Messungen im Stehen.
Baseline bis Woche 65 (Ende der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 65 (Ende der Behandlung)
Für Hämatologie, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte, klinische Chemie wurde eine Anomalie gemeldet, wenn der beobachtete Wert mehr als oder weniger als das X-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder der unteren Normgrenze (LLN) betrug; X=angegeben in den Kategorien jedes Parameters im Abschnitt Messwerte. Bei der Urinanalyse wurde eine Anomalie gemeldet, wenn das Ergebnis im qualitativen Test aller Parameter >=1 war, mit Ausnahme der roten und weißen Blutkörperchen, die gemeldet wurden, wenn das Ergebnis >=6 war, was darauf hinweist, dass die Werte im Urin anormal waren. Abnormalität des Urin-pH-Werts bei > 8 und Abnormalität des spezifischen Gewichts des Urins bei < 1,003 oder > 1,030.
Baseline bis Woche 65 (Ende der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 65 (Ende der Behandlung)
Abnormale EKG-Befunde umfassten einen maximalen Wert von >=300 Millisekunden (ms), einen maximalen Anstieg von >=25 % für einen Ausgangswert von >200 ms und einen maximalen Anstieg von >=50 % für einen Ausgangswert von <=200 ms für das PR-Intervall (int ); maximaler Anstieg von >=25 % für einen Ausgangswert von >100 ms und maximaler Anstieg von >=50 % für einen Ausgangswert von <=100 ms für das QRS-Intervall; Maximalwert von >450 bis <=480, >480 bis <=500 und >500 ms, Anstieg von >30 bis <=60 und >60 ms für das QT-Intervall, korrigiert mit der Formel von Fridericia (QTcF).
Baseline bis Woche 65 (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1451029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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