結腸直腸子宮内膜症に対する腹腔鏡検査と開腹術の比較
2009年7月14日 更新者：Tenon Hospital, Paris
結腸直腸子宮内膜症の治療における腹腔鏡検査と開腹術を比較した研究
研究仮説：子宮内膜症に対する腹腔鏡手術と開腹結腸直腸切除術は、消化器症状、婦人科症状、一般症状および生活の質に関して同等である。
罹患率と生殖能力の結果も評価されます。このプロトコルの主な目的は、排泄障害の評価です。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者について、結腸直腸子宮内膜症は、臨床検査、経膣超音波検査、直腸内視鏡超音波検査、および磁気共鳴画像法によって術前に確認されます。手術の適応がある患者の中で、排便障害およびその他の婦人科疾患または消化器疾患の強度は、以下の方法を使用して術前に評価されます。視覚的なアナログスケール。
生活の質は、SF-36 アンケートを使用して評価されます。
手術ルートの割り当ては手術前日に抽選で行います。
患者は術後 1 か月後に検査され、症状の新たな評価は 6 か月後に行われます。
研究期間は患者1人あたり7か月、合計24か月となります。2つの手術ルートを同等とみなした場合、デルタスコア（術後後）=±2、標準偏差=1.55、リスクα=2.5となります。 ％、リスクβ＝１０％であり、研究対象集団における消化不良の有病率が６３％であることを考慮すると、５２人の患者が含まれることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 結腸直腸子宮内膜症患者
- フランスの医療制度に加入している患者
- インフォームコンセントに署名した患者。
- フランス語を話し、読むことができる患者
除外基準:
- 以前に結腸直腸手術を受けた患者
- 腹腔鏡検査が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールを使用した生後 6 か月時の排泄障害の評価
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールを使用した6か月後の婦人科症状（月経困難症、性交困難）、消化器症状（下痢、便秘、腸けいれん）および全身症状（無力症、腰痛）の評価
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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SF-36 アンケートを使用した 6 か月後の生活の質の評価
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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罹患率
時間枠：6ヶ月間
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6ヶ月間
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術後の妊孕性
時間枠：勉強中に
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勉強中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：emile Daraï, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (予想される)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月14日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13072009
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