Laparoscopia Versus Laparotomia para Endometriose Colorretal
14 de julho de 2009 atualizado por: Tenon Hospital, Paris
Estudo comparando laparoscopia versus laparotomia no tratamento da endometriose colorretal
Hipótese do estudo: equivalência da ressecção colorretal laparoscópica em comparação com a laparotômica para endometriose em sintomas digestivos, ginecológicos, gerais e qualidade de vida.
Os desfechos de morbidade e fertilidade também serão avaliados. O objetivo principal do protocolo é a avaliação da disquesia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para todas as pacientes, a endometriose colorretal será confirmada no pré-operatório por exame clínico, ultrassonografia transvaginal, ultrassonografia endoscópica retal e ressonância magnética. uma escala analógica visual.
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário SF-36.
A alocação da via cirúrgica será realizada por sorteio na véspera da cirurgia.
Os pacientes serão revisados no pós-operatório em 1 mês e uma nova avaliação dos sintomas será feita em 6 meses.
A duração do estudo será de 7 meses para o paciente e 24 meses no total. Se considerarmos as duas vias cirúrgicas como equivalentes, com escore delta (após-antes da cirurgia) = ±2, desvio padrão = 1,55, risco α=2,5 %, risco β=10%, e considerando que a prevalência de disquesia na população estudada é de 63%, serão incluídos 52 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos
- pacientes com endometriose colorretal
- pacientes afiliados ao sistema de saúde francês
- pacientes que assinaram o consentimento informado.
- pacientes que podem falar e ler francês
Critério de exclusão:
- pacientes com cirurgia colorretal prévia
- pacientes com contra-indicação para laparoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
laparoscopia
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ressecção colorretal
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|
Experimental: 2
Laparotomia
|
ressecção colorretal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da disquesia aos 6 meses usando uma escala analógica visual
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos sintomas ginecológicos (dismenorreia, dispareunia), sintomas digestivos (diarreia, obstipação, cólicas intestinais) e sintomas gerais (astenia, dores nas costas) aos 6 meses utilizando a escala visual analógica
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
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Avaliação da qualidade de vida aos 6 meses por meio do questionário SF-36
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Morbidade
Prazo: Durante 6 meses
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Durante 6 meses
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Fertilidade pós-operatória
Prazo: durante o estudo
|
durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: emile Daraï, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13072009
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