Laparoscopie versus laparotomie pour l'endométriose colorectale
14 juillet 2009 mis à jour par: Tenon Hospital, Paris
Étude comparant la laparoscopie à la laparotomie dans le traitement de l'endométriose colorectale
Hypothèse de l'étude : équivalence de la laparoscopie par rapport à la résection colorectale laparotomique pour l'endométriose sur les symptômes digestifs, gynécologiques, généraux et la qualité de vie.
Les résultats de morbidité et de fertilité seront également évalués. L'objectif principal du protocole est l'évaluation de la dyschésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour toutes les patientes, l'endométriose colorectale sera confirmée en préopératoire par un examen clinique, une échographie transvaginale, une échographie endoscopique rectale et une imagerie par résonance magnétique. Chez les patientes présentant une indication chirurgicale, l'intensité de la dyschésie et des autres troubles gynécologiques ou digestifs sera évaluée en préopératoire à une échelle visuelle analogique.
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-36.
L'attribution du parcours opératoire se fera par tirage au sort la veille de l'intervention.
Les patients seront revus en postopératoire à 1 mois et une nouvelle évaluation des symptômes sera faite à 6 mois.
La durée de l'étude sera de 7 mois pour le patient et de 24 mois au total. Si l'on considère les deux voies chirurgicales comme équivalentes, avec un score delta (après-avant chirurgie) = ± 2, écart type = 1,55, risque α = 2,5 %, risque β=10%, et compte tenu que la prévalence de la dyschésie dans la population étudiée est de 63%, 52 patients seront inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- patientes atteintes d'endométriose colorectale
- patients affiliés au système de santé français
- patients ayant signé le consentement éclairé.
- patients qui peuvent parler et lire le français
Critère d'exclusion:
- patients ayant déjà subi une chirurgie colorectale
- patients avec une contre-indication à la laparoscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
laparoscopie
|
résection colorectale
|
|
Expérimental: 2
laparotomie
|
résection colorectale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la dyschésie à 6 mois à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation des symptômes gynécologiques (dysménorrhée, dyspareunie), digestifs (diarrhée, constipation, crampes intestinales) et généraux (asthénie, dorsalgie) à 6 mois à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
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Évaluation de la qualité de vie à 6 mois à l'aide du questionnaire SF-36
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Morbidité
Délai: Pendant 6 mois
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Pendant 6 mois
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Fertilité postopératoire
Délai: pendant l'étude
|
pendant l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: emile Daraï, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2009
Première publication (Estimation)
15 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13072009
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