Laparoscopie versus laparotomie voor colorectale endometriose
14 juli 2009 bijgewerkt door: Tenon Hospital, Paris
Studie ter vergelijking van laparoscopie versus laparotomie bij de behandeling van colorectale endometriose
Onderzoekshypothese: gelijkwaardigheid van laparoscopische versus laparotomische colorectale resectie voor endometriose op spijsvertering, gynaecologische, algemene symptomen en kwaliteit van leven.
Morbiditeit en vruchtbaarheidsuitkomsten zullen ook worden geëvalueerd. Het primaire doel van het protocol is de evaluatie van dyschesie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij alle patiënten wordt colorectale endometriose preoperatief bevestigd door klinisch onderzoek, transvaginale echografie, rectale endoscopische echografie en magnetische resonantie beeldvorming. een visuele analoge schaal.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst.
De toewijzing van de chirurgische route wordt de dag voor de operatie door middel van een loterij uitgevoerd.
Patiënten zullen na 1 maand postoperatief worden beoordeeld en na 6 maanden zullen de symptomen opnieuw worden beoordeeld.
De duur van het onderzoek zal 7 maanden zijn voor de patiënt en 24 maanden in totaal. Als de twee chirurgische routes als gelijkwaardig worden beschouwd, met een deltascore (na-vóór de operatie) = ±2, standaarddeviatie = 1,55, risico α=2,5 %, risico β=10%, en rekening houdend met het feit dat de prevalentie van dyschesie in de onderzoekspopulatie 63% is, zullen 52 patiënten worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënten met colorectale endometriose
- patiënten aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem
- patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- patiënten die Frans kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met eerdere colorectale chirurgie
- patiënten met een contra-indicatie voor laparoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
laparoscopie
|
colorectale resectie
|
|
Experimenteel: 2
laparotomie
|
colorectale resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van dyschesie na 6 maanden met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van gynaecologische symptomen (dysmenorroe, dyspareunie), spijsverteringssymptomen (diarree, constipatie, darmkrampen) en algemene symptomen (asthenie, rugpijn) na 6 maanden met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven na 6 maanden met behulp van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
Gedurende 6 maanden
|
|
Postoperatieve vruchtbaarheid
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: emile Daraï, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13072009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .