Laparoskopia vs. laparotomia kolorektaalisessa endometrioosissa
tiistai 14. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Tenon Hospital, Paris
Tutkimus, jossa verrataan laparoskopiaa ja laparotomiaa kolorektaalisen endometrioosin hoidossa
Tutkimushypoteesi: laparoskooppisen ja laparotomisen kolorektaalisen resektion vastaavuus endometrioosin osalta ruoansulatuskanavan, gynekologisten, yleisten oireiden ja elämänlaadun kannalta.
Myös sairastuvuus ja hedelmällisyystulokset arvioidaan. Protokollan ensisijaisena tarkoituksena on dyskesian arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla potilailla kolorektaalinen endometrioosi varmistetaan ennen leikkausta kliinisellä tutkimuksella, transvaginaalisella sonografialla, peräsuolen endoskopialla ja magneettikuvauksella. Leikkausaiheisten potilaiden joukossa dyskesian ja muiden gynekologisten tai ruoansulatushäiriöiden voimakkuus arvioidaan ennen leikkausta käyttämällä visuaalinen analoginen asteikko.
Elämänlaatua arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella.
Leikkausreitin jako suoritetaan arpajaisella leikkausta edeltävänä päivänä.
Potilaat tarkastellaan leikkauksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua ja uusi oirearvio tehdään 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen kesto on potilaan osalta 7 kuukautta ja yhteensä 24 kuukautta. Jos tarkastellaan kahta leikkausreittiä vastaavina, delta-pisteet (leikkauksen jälkeen-ennen) = ±2, keskihajonta = 1,55, riski α = 2,5 %, riski β = 10 %, ja kun otetaan huomioon, että dyskesian esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa on 63 %, mukaan otetaan 52 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita potilaita
- potilailla, joilla on kolorektaalinen endometrioosi
- Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään kuuluvia potilaita
- potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa.
- potilaita, jotka osaavat puhua ja lukea ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on aiempi kolorektaalinen leikkaus
- potilaille, joilla on vasta-aihe laparoskopiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
laparoskopia
|
kolorektaalinen resektio
|
|
Kokeellinen: 2
laparotomia
|
kolorektaalinen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dyskesian arviointi 6 kuukauden kohdalla visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gynekologisten oireiden (dysmenorrea, dyspareunia), ruoansulatusoireiden (ripuli, ummetus, suolistokrampit) ja yleisten oireiden (astenia, selkäkipu) arviointi 6 kuukauden kohdalla visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaadun arviointi 6 kuukauden kohdalla SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
6 kuukauden aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen hedelmällisyys
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: emile Daraï, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13072009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .