腹腔镜与开腹手术治疗结直肠子宫内膜异位症
2009年7月14日 更新者：Tenon Hospital, Paris
比较腹腔镜与开腹手术治疗结直肠子宫内膜异位症的研究
研究假设：腹腔镜与开腹结直肠切除术治疗子宫内膜异位症在消化、妇科、一般症状和生活质量方面的等效性。
还将评估发病率和生育率结果。该协议的主要目的是评估呼吸困难。
研究概览
详细说明
对于所有患者，结直肠子宫内膜异位症将在术前通过临床检查、经阴道超声检查、直肠内窥镜超声检查和磁共振成像进行确认。在有手术指征的患者中，术前将评估呼吸困难和其他妇科或消化系统疾病的强度，使用视觉模拟量表。
将使用 SF-36 问卷评估生活质量。
手术路径的分配将在手术前一天通过抽签的方式进行。
术后 1 个月将对患者进行复查，并在 6 个月时对症状进行新的评估。
患者的研究持续时间为 7 个月，总共 24 个月。如果将两种手术途径视为等效，则 delta 评分（手术前后）= ± 2，标准差 = 1.55，风险 α = 2.5 %，风险 β = 10%，并考虑到研究人群中呼吸困难的患病率为 63%，将纳入 52 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75020
- Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 结直肠子宫内膜异位症患者
- 隶属于法国医疗保健系统的患者
- 签署知情同意书的患者。
- 会说和读法语的患者
排除标准：
- 既往接受过结直肠手术的患者
- 有腹腔镜禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用视觉模拟量表评估 6 个月时的呼吸困难
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用视觉模拟量表评估 6 个月时的妇科症状（痛经、性交痛）、消化系统症状（腹泻、便秘、肠痉挛）和全身症状（虚弱、背痛）
大体时间：6个月
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6个月
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使用 SF-36 问卷评估 6 个月时的生活质量
大体时间：6个月
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6个月
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发病率
大体时间：6个月内
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6个月内
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术后生育能力
大体时间：在学习期间
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在学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：emile Daraï, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (预期的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月14日
首次发布 (估计)
2009年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月14日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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