Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopi kontra laparotomi för kolorektal endometrios

14 juli 2009 uppdaterad av: Tenon Hospital, Paris

Studie som jämför laparoskopi kontra laparotomi vid behandling av kolorektal endometrios

Studiehypotes: ekvivalens av laparoskopisk jämfört med laparotomisk kolorektal resektion för endometrios på matsmältnings-, gynekologiska, allmänna symtom och livskvalitet. Sjuklighets- och fertilitetsresultat kommer också att utvärderas. Det primära syftet med protokollet är utvärdering av dyschesi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För alla patienter kommer kolorektal endometrios att bekräftas preoperativt genom klinisk undersökning, transvaginal sonografi, rektal endoskopisk sonografi och magnetisk resonanstomografi. Bland patienter med indikation på operation kommer intensiteten av dyschesi och andra gynekologiska eller matsmältningsrubbningar att utvärderas preoperativt med hjälp av en visuell analog skala. Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret SF-36. Tilldelningen av operationsvägen kommer att genomföras genom lotteri dagen före operationen. Patienterna kommer att granskas postoperativt vid 1 månad och en ny bedömning av symtomen kommer att göras vid 6 månader. Studiens varaktighet kommer att vara 7 månader för patienten och totalt 24 månader. Om man betraktar de två operationsvägarna som likvärdiga, med en deltapoäng (efter-före operation) = ±2, standardavvikelse = 1,55, risk α=2,5 %, risk β=10 %, och med hänsyn till att prevalensen av dyschesi i studiepopulationen är 63 %, kommer 52 patienter att inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år
  • patienter med kolorektal endometrios
  • patienter som är anslutna till det franska hälso- och sjukvårdssystemet
  • patienter som har undertecknat informationssamtycket.
  • patienter som kan tala och läsa franska

Exklusions kriterier:

  • patienter med tidigare kolorektal kirurgi
  • patienter med kontraindikation för laparoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
laparoskopi
kolorektal resektion
Experimentell: 2
laparotomi
kolorektal resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av dyschesi efter 6 månader med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av gynekologiska symtom (dysmenorré, dyspareuni), matsmältningssymtom (diarré, förstoppning, tarmkramper) och allmänna symtom (asteni, ryggsmärta) efter 6 månader med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Utvärdering av livskvalitet vid 6 månader med hjälp av SF-36 frågeformulär
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Sjuklighet
Tidsram: Under 6 månader
Under 6 månader
Postoperativ fertilitet
Tidsram: under studien
under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: emile Daraï, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera