- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00939861
Laparoskopi kontra laparotomi för kolorektal endometrios
14 juli 2009 uppdaterad av: Tenon Hospital, Paris
Studie som jämför laparoskopi kontra laparotomi vid behandling av kolorektal endometrios
Studiehypotes: ekvivalens av laparoskopisk jämfört med laparotomisk kolorektal resektion för endometrios på matsmältnings-, gynekologiska, allmänna symtom och livskvalitet.
Sjuklighets- och fertilitetsresultat kommer också att utvärderas. Det primära syftet med protokollet är utvärdering av dyschesi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För alla patienter kommer kolorektal endometrios att bekräftas preoperativt genom klinisk undersökning, transvaginal sonografi, rektal endoskopisk sonografi och magnetisk resonanstomografi. Bland patienter med indikation på operation kommer intensiteten av dyschesi och andra gynekologiska eller matsmältningsrubbningar att utvärderas preoperativt med hjälp av en visuell analog skala.
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret SF-36.
Tilldelningen av operationsvägen kommer att genomföras genom lotteri dagen före operationen.
Patienterna kommer att granskas postoperativt vid 1 månad och en ny bedömning av symtomen kommer att göras vid 6 månader.
Studiens varaktighet kommer att vara 7 månader för patienten och totalt 24 månader. Om man betraktar de två operationsvägarna som likvärdiga, med en deltapoäng (efter-före operation) = ±2, standardavvikelse = 1,55, risk α=2,5 %, risk β=10 %, och med hänsyn till att prevalensen av dyschesi i studiepopulationen är 63 %, kommer 52 patienter att inkluderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- patienter med kolorektal endometrios
- patienter som är anslutna till det franska hälso- och sjukvårdssystemet
- patienter som har undertecknat informationssamtycket.
- patienter som kan tala och läsa franska
Exklusions kriterier:
- patienter med tidigare kolorektal kirurgi
- patienter med kontraindikation för laparoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
laparoskopi
|
kolorektal resektion
|
|
Experimentell: 2
laparotomi
|
kolorektal resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av dyschesi efter 6 månader med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av gynekologiska symtom (dysmenorré, dyspareuni), matsmältningssymtom (diarré, förstoppning, tarmkramper) och allmänna symtom (asteni, ryggsmärta) efter 6 månader med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Utvärdering av livskvalitet vid 6 månader med hjälp av SF-36 frågeformulär
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Sjuklighet
Tidsram: Under 6 månader
|
Under 6 månader
|
|
Postoperativ fertilitet
Tidsram: under studien
|
under studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: emile Daraï, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13072009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .