- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00939861
Laparoscopia versus laparotomía para la endometriosis colorrectal
14 de julio de 2009 actualizado por: Tenon Hospital, Paris
Estudio que compara laparoscopia versus laparotomía en el tratamiento de la endometriosis colorrectal
Hipótesis del estudio: equivalencia de la resección colorrectal laparoscópica en comparación con la laparotómica para la endometriosis en los síntomas digestivos, ginecológicos, generales y calidad de vida.
También se evaluarán los resultados de morbilidad y fertilidad. El objetivo principal del protocolo es la evaluación de la disquesia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para todas las pacientes, la endometriosis colorrectal se confirmará antes de la operación mediante examen clínico, ecografía transvaginal, ecografía endoscópica rectal y resonancia magnética nuclear. una escala analógica visual.
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF-36.
La asignación de la ruta quirúrgica se realizará por sorteo el día anterior a la cirugía.
Los pacientes serán revisados en el postoperatorio al mes y se realizará una nueva valoración de síntomas a los 6 meses.
La duración del estudio será de 7 meses para el paciente y 24 meses en total. Si se consideran las dos vías quirúrgicas como equivalentes, con una puntuación delta (después-antes de la cirugía) = ±2, desviación estándar = 1,55, riesgo α = 2,5 %, riesgo β=10%, y teniendo en cuenta que la prevalencia de disquesia en la población de estudio es del 63%, se incluirán 52 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes con endometriosis colorrectal
- pacientes afiliados al sistema de salud francés
- pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
- pacientes que pueden hablar y leer francés
Criterio de exclusión:
- pacientes con cirugía colorrectal previa
- pacientes con una contraindicación para la laparoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
laparoscopia
|
resección colorrectal
|
|
Experimental: 2
laparotomía
|
resección colorrectal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la disquesia a los 6 meses mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de los síntomas ginecológicos (dismenorrea, dispareunia), digestivos (diarrea, estreñimiento, cólicos intestinales) y generales (astenia, dolor de espalda) a los 6 meses mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida a los 6 meses mediante el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Durante 6 meses
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Fertilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: emile Daraï, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13072009
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