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Laparoscopia versus laparotomía para la endometriosis colorrectal

14 de julio de 2009 actualizado por: Tenon Hospital, Paris

Estudio que compara laparoscopia versus laparotomía en el tratamiento de la endometriosis colorrectal

Hipótesis del estudio: equivalencia de la resección colorrectal laparoscópica en comparación con la laparotómica para la endometriosis en los síntomas digestivos, ginecológicos, generales y calidad de vida. También se evaluarán los resultados de morbilidad y fertilidad. El objetivo principal del protocolo es la evaluación de la disquesia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Para todas las pacientes, la endometriosis colorrectal se confirmará antes de la operación mediante examen clínico, ecografía transvaginal, ecografía endoscópica rectal y resonancia magnética nuclear. una escala analógica visual. La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF-36. La asignación de la ruta quirúrgica se realizará por sorteo el día anterior a la cirugía. Los pacientes serán revisados ​​en el postoperatorio al mes y se realizará una nueva valoración de síntomas a los 6 meses. La duración del estudio será de 7 meses para el paciente y 24 meses en total. Si se consideran las dos vías quirúrgicas como equivalentes, con una puntuación delta (después-antes de la cirugía) = ±2, desviación estándar = 1,55, riesgo α = 2,5 %, riesgo β=10%, y teniendo en cuenta que la prevalencia de disquesia en la población de estudio es del 63%, se incluirán 52 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • pacientes con endometriosis colorrectal
  • pacientes afiliados al sistema de salud francés
  • pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
  • pacientes que pueden hablar y leer francés

Criterio de exclusión:

  • pacientes con cirugía colorrectal previa
  • pacientes con una contraindicación para la laparoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
laparoscopia
resección colorrectal
Experimental: 2
laparotomía
resección colorrectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la disquesia a los 6 meses mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas ginecológicos (dismenorrea, dispareunia), digestivos (diarrea, estreñimiento, cólicos intestinales) y generales (astenia, dolor de espalda) a los 6 meses mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Evaluación de la calidad de vida a los 6 meses mediante el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Morbosidad
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
Durante 6 meses
Fertilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: durante el estudio
durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: emile Daraï, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13072009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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