Laparoskopi versus laparotomi for kolorektal endometriose
14. juli 2009 oppdatert av: Tenon Hospital, Paris
Studie som sammenligner laparoskopi versus laparotomi i behandling av kolorektal endometriose
Studiehypotese: ekvivalens av laparoskopisk sammenlignet med laparotomisk kolorektal reseksjon for endometriose på fordøyelsessystemet, gynekologiske, generelle symptomer og livskvalitet.
Sykelighet og fertilitetsutfall vil også bli evaluert. Primært formål med protokollen er evaluering av dyskesi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For alle pasienter vil kolorektal endometriose bekreftes preoperativt ved klinisk undersøkelse, transvaginal sonografi, rektal endoskopisk sonografi og magnetisk resonansavbildning. Blant pasienter med indikasjon på kirurgi vil intensiteten av dyskesi og andre gynekologiske eller fordøyelsessykdommer bli evaluert preoperativt vha. en visuell analog skala.
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36 spørreskjema.
Tildeling av operasjonsvei vil bli foretatt ved loddtrekning dagen før operasjon.
Pasientene vil bli gjennomgått postoperativt etter 1 måned og ny vurdering av symptomer vil bli gjort etter 6 måneder.
Studiens varighet vil være 7 måneder for pasienten og totalt 24 måneder. Hvis man vurderer de to operasjonsrutene som likeverdige, med en delta-score (etter-før operasjon) = ±2, standardavvik = 1,55, risiko α=2,5 %, risiko β=10 %, og tatt i betraktning at prevalens av dyskesi i studiepopulasjonen er 63 %, vil 52 pasienter inkluderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- pasienter med kolorektal endometriose
- pasienter tilknyttet det franske helsevesenet
- pasienter som har signert samtykket.
- pasienter som kan snakke og lese fransk
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere kolorektal kirurgi
- pasienter med kontraindikasjon for laparoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
laparoskopi
|
kolorektal reseksjon
|
|
Eksperimentell: 2
laparotomi
|
kolorektal reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av dyskesi ved 6 måneder ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av gynekologiske symptomer (dysmenoré, dyspareuni), fordøyelsessymptomer (diaré, forstoppelse, tarmkramper) og generelle symptomer (asteni, ryggsmerter) ved 6 måneder ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Evaluering av livskvalitet ved 6 måneder ved hjelp av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
|
I løpet av 6 måneder
|
|
Postoperativ fertilitet
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: emile Daraï, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13072009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .