Laparoskopia a laparotomia w przypadku endometriozy jelita grubego
14 lipca 2009 zaktualizowane przez: Tenon Hospital, Paris
Badanie porównujące laparoskopię z laparotomią w leczeniu endometriozy jelita grubego
Hipoteza badawcza: równoważność laparoskopowej i laparotomicznej resekcji jelita grubego z powodu endometriozy na objawy ze strony przewodu pokarmowego, ginekologiczne, ogólne i jakość życia.
Ocenione zostaną również wyniki dotyczące zachorowalności i płodności. Głównym celem protokołu jest ocena dyschezji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U wszystkich pacjentek endometrioza jelita grubego zostanie potwierdzona przedoperacyjnie badaniem klinicznym, ultrasonografią przezpochwową, sonografią endoskopową odbytnicy oraz rezonansem magnetycznym. Wśród pacjentek ze wskazaniami do operacji nasilenie dyschezji i innych zaburzeń ginekologicznych lub trawiennych będzie oceniane przed operacją za pomocą wizualna skala analogowa.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36.
Przydział trasy operacyjnej zostanie przeprowadzony w drodze losowania dzień przed operacją.
Pacjenci zostaną poddani przeglądowi pooperacyjnemu po 1 miesiącu, a nowa ocena objawów zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach.
Czas trwania badania wynosi 7 miesięcy dla pacjenta i łącznie 24 miesiące. Jeśli uznać dwie drogi chirurgiczne za równoważne, z wynikiem delta (po operacji przed operacją) = ±2, odchylenie standardowe = 1,55, ryzyko α = 2,5 %, ryzyko β=10%, a biorąc pod uwagę, że rozpowszechnienie dyschezji w badanej populacji wynosi 63%, uwzględnionych zostanie 52 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 18 roku życia
- pacjentki z endometriozą jelita grubego
- pacjentów należących do francuskiego systemu opieki zdrowotnej
- pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę.
- pacjentów, którzy mówią i czytają po francusku
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów po wcześniejszej operacji jelita grubego
- pacjentów z przeciwwskazaniami do laparoskopii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
laparoskopia
|
resekcja jelita grubego
|
|
Eksperymentalny: 2
laparotomia
|
resekcja jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena dyschezji po 6 miesiącach za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena objawów ginekologicznych (bolesne miesiączkowanie, dyspareunia), trawiennych (biegunka, zaparcia, skurcze jelit) i ogólnych (osłabienie, ból pleców) po 6 miesiącach za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia po 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
W ciągu 6 miesięcy
|
|
Płodność pooperacyjna
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: emile Daraï, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13072009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .