Laparoscopia vs laparotomia per endometriosi colorettale
14 luglio 2009 aggiornato da: Tenon Hospital, Paris
Studio che confronta la laparoscopia con la laparotomia nel trattamento dell'endometriosi colorettale
Ipotesi di studio: equivalenza della resezione colorettale laparoscopica rispetto a quella laparotomica per endometriosi sui sintomi digestivi, ginecologici, generali e sulla qualità della vita.
Saranno valutati anche gli esiti di morbilità e fertilità. Lo scopo principale del protocollo è la valutazione della dischesia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per tutti i pazienti, l'endometriosi colorettale sarà confermata prima dell'intervento mediante esame clinico, ecografia transvaginale, ecografia endoscopica rettale e risonanza magnetica. una scala analogica visiva.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF-36.
L'assegnazione del percorso chirurgico avverrà tramite sorteggio il giorno prima dell'intervento.
I pazienti saranno rivisti dopo l'intervento a 1 mese e verrà effettuata una nuova valutazione dei sintomi a 6 mesi.
La durata dello studio sarà di 7 mesi per il paziente e 24 mesi in totale. Se si considerano le due vie chirurgiche come equivalenti, con un punteggio delta (post-prima dell'intervento) = ±2, deviazione standard = 1,55, rischio α=2,5 %, rischio β=10%, e tenendo conto che la prevalenza di dischesia nella popolazione in studio è del 63%, saranno inclusi 52 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- pazienti con endometriosi colorettale
- pazienti affiliati al sistema sanitario francese
- pazienti che hanno firmato il consenso informato.
- pazienti che possono parlare e leggere il francese
Criteri di esclusione:
- pazienti con pregressa chirurgia colorettale
- pazienti con una controindicazione alla laparoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Laparoscopia
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resezione colorettale
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Sperimentale: 2
laparotomia
|
resezione colorettale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della dischesia a 6 mesi utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dei sintomi ginecologici (dismenorrea, dispareunia), digestivi (diarrea, stitichezza, crampi intestinali) e generali (astenia, mal di schiena) a 6 mesi mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Valutazione della qualità della vita a 6 mesi mediante il questionario SF-36
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Morbilità
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
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Durante 6 mesi
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Fertilità postoperatoria
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: emile Daraï, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13072009
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