결장직장 자궁내막증에 대한 복강경 검사 대 개복술
2009년 7월 14일 업데이트: Tenon Hospital, Paris
결장직장 자궁내막증 치료에서 복강경과 개복술 비교 연구
연구 가설: 소화기, 부인과, 일반 증상 및 삶의 질에 대한 자궁내막증에 대한 복강경 직장 절제술과 비교한 복강경의 동등성.
이환율 및 생식력 결과도 평가될 것입니다. 프로토콜의 주요 목적은 배변 장애의 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자에 대해 수술 전 임상검사, 경질초음파, 직장내시경초음파, 자기공명영상으로 대장직장 자궁내막증을 확인한다. 시각적 아날로그 척도.
SF-36 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
수술 경로의 배정은 수술 전날 추첨으로 진행됩니다.
수술 후 1개월에 환자를 검토하고 6개월에 증상에 대한 새로운 평가를 합니다.
연구 기간은 환자의 경우 7개월, 총 24개월이다. 두 수술 경로를 동등하다고 생각하면 델타 점수(수술 후) = ±2, 표준편차 = 1.55, 위험도 α=2.5이다. %, 위험도 β=10%, 연구 모집단에서 배변 장애 유병률이 63%라는 점을 고려하면 52명의 환자가 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75020
- Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 결장직장 자궁내막증 환자
- 프랑스 의료 시스템에 소속된 환자
- 정보 제공 동의서에 서명한 환자.
- 프랑스어로 말하고 읽을 수 있는 환자
제외 기준:
- 이전에 대장 수술을 받은 환자
- 복강경 검사에 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
복강경 검사
|
대장절제술
|
|
실험적: 2
개복술
|
대장절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시각적 아날로그 척도를 사용한 6개월 시점의 배변 장애 평가
기간: 생후 6개월
|
생후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월 시점의 부인과 증상(월경통, 성교통), 소화기 증상(설사, 변비, 장경련) 및 전신증상(무력증, 요통)을 시각적 상사척도로 평가
기간: 생후 6개월
|
생후 6개월
|
|
SF-36 설문지를 이용한 6개월 시점의 삶의 질 평가
기간: 생후 6개월
|
생후 6개월
|
|
병적 상태
기간: 6개월 동안
|
6개월 동안
|
|
수술 후 생식력
기간: 공부하는 동안
|
공부하는 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: emile Daraï, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13072009
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .