Лапароскопия в сравнении с лапаротомией при колоректальном эндометриозе
14 июля 2009 г. обновлено: Tenon Hospital, Paris
Исследование, сравнивающее лапароскопию и лапаротомию при лечении колоректального эндометриоза
Гипотеза исследования: эквивалентность лапароскопической и лапаротомной колоректальной резекции при эндометриозе в отношении пищеварительных, гинекологических, общих симптомов и качества жизни.
Также будут оцениваться показатели заболеваемости и фертильности. Основной целью протокола является оценка дисхезии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для всех пациентов колоректальный эндометриоз будет подтвержден до операции клиническим обследованием, трансвагинальной сонографией, ректальной эндоскопической сонографией и магнитно-резонансной томографией. визуальная аналоговая шкала.
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36.
Распределение хирургического маршрута будет проводиться жеребьевкой за день до операции.
Пациенты будут осмотрены после операции через 1 месяц, а новая оценка симптомов будет сделана через 6 месяцев.
Продолжительность исследования составит 7 месяцев для пациента и 24 месяца в целом. Если рассматривать два хирургических маршрута как эквивалентные, с дельта-оценкой (после операции до операции) = ± 2, стандартным отклонением = 1,55, риском α = 2,5. %, риск β=10% и, принимая во внимание, что распространенность дискезии в исследуемой популяции составляет 63%, будут включены 52 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- пациентки с колоректальным эндометриозом
- пациентов, входящих в французскую систему здравоохранения
- пациентов, подписавших информированное согласие.
- пациенты, которые могут говорить и читать по-французски
Критерий исключения:
- пациенты с колоректальной операцией в анамнезе
- пациенты с противопоказаниями к лапароскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
лапароскопия
|
колоректальная резекция
|
|
Экспериментальный: 2
лапаротомия
|
колоректальная резекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка дискезии через 6 месяцев по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка гинекологических симптомов (дисменорея, диспареуния), пищеварительных симптомов (диарея, запор, кишечные колики) и общих симптомов (астения, боли в спине) через 6 месяцев по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни через 6 мес по опроснику SF-36
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
В течение 6 месяцев
|
|
Послеоперационная фертильность
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: emile Daraï, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13072009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .