Laparoskopie versus laparotomie pro kolorektální endometriózu
14. července 2009 aktualizováno: Tenon Hospital, Paris
Studie srovnávající laparoskopii versus laparotomii v léčbě kolorektální endometriózy
Hypotéza studie: ekvivalence laparoskopické ve srovnání s laparotomickou kolorektální resekcí pro endometriózu na zažívacích, gynekologických, celkových příznacích a kvalitě života.
Hodnotí se také výsledky nemocnosti a fertility. Primárním účelem protokolu je hodnocení dyschesie.
Přehled studie
Detailní popis
U všech pacientek bude kolorektální endometrióza potvrzena předoperačně klinickým vyšetřením, transvaginální sonografií, rektální endoskopickou sonografií a magnetickou rezonancí. U pacientek s indikací operace bude předoperačně hodnocena intenzita dyschesie a jiných gynekologických či trávicích poruch. vizuální analogová stupnice.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36.
Přidělení chirurgické cesty bude provedeno loterií den před operací.
Pacienti budou kontrolováni po operaci za 1 měsíc a nové hodnocení symptomů bude provedeno za 6 měsíců.
Doba trvání studie bude pro pacienta 7 měsíců a celkem 24 měsíců. Pokud považujete dvě chirurgické cesty za ekvivalentní, s delta skóre (po operaci) = ±2, směrodatná odchylka = 1,55, riziko α=2,5 %, riziko β=10 %, a vezmeme-li v úvahu, že prevalence dyschesie ve studované populaci je 63 %, bude zahrnuto 52 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- pacientky s kolorektální endometriózou
- pacientů přidružených k francouzskému systému zdravotní péče
- pacientů, kteří podepsali informativní souhlas.
- pacientů, kteří umí mluvit a číst francouzsky
Kritéria vyloučení:
- pacientů po předchozí kolorektální operaci
- pacienti s kontraindikací laparoskopie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
laparoskopie
|
kolorektální resekce
|
|
Experimentální: 2
laparotomie
|
kolorektální resekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení dyschesie po 6 měsících pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení gynekologických symptomů (dysmenorea, dyspareunie), zažívacích symptomů (průjem, zácpa, střevní křeče) a celkových symptomů (astenie, bolesti zad) po 6 měsících pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
Hodnocení kvality života v 6. měsíci pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
Morbidita
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Během 6 měsíců
|
|
Pooperační plodnost
Časové okno: během studia
|
během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: emile Daraï, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13072009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .