Laparoskopie versus Laparotomie bei kolorektaler Endometriose
14. Juli 2009 aktualisiert von: Tenon Hospital, Paris
Studie zum Vergleich von Laparoskopie und Laparotomie bei der Behandlung kolorektaler Endometriose
Studienhypothese: Gleichwertigkeit der laparoskopischen im Vergleich zur laparotomischen kolorektalen Resektion bei Endometriose in Bezug auf Verdauungs-, gynäkologische, allgemeine Symptome und Lebensqualität.
Morbiditäts- und Fruchtbarkeitsergebnisse werden ebenfalls bewertet. Hauptzweck des Protokolls ist die Bewertung von Dyschesie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei allen Patienten wird die kolorektale Endometriose präoperativ durch klinische Untersuchung, transvaginale Sonographie, rektale endoskopische Sonographie und Magnetresonanztomographie bestätigt. Bei Patienten mit Indikation für eine Operation wird präoperativ die Intensität der Dyschesie und anderer gynäkologischer oder Verdauungsstörungen beurteilt eine visuelle Analogskala.
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet.
Die Zuteilung des Operationsweges erfolgt am Tag vor der Operation per Losverfahren.
Die Patienten werden nach einem Monat postoperativ untersucht und nach 6 Monaten wird eine erneute Beurteilung der Symptome vorgenommen.
Die Dauer der Studie beträgt für den Patienten 7 Monate und insgesamt 24 Monate. Wenn man die beiden Operationswege als gleichwertig betrachtet, mit einem Delta-Score (nach-vor-Operation) = ±2, Standardabweichung = 1,55, Risiko α=2,5 %, Risiko β=10 %, und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Prävalenz von Dyschesie in der Studienpopulation 63 % beträgt, werden 52 Patienten eingeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75020
- Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Patienten mit kolorektaler Endometriose
- Patienten, die dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen sind
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Patienten, die Französisch sprechen und lesen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger kolorektaler Operation
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Laparoskopie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Laparoskopie
|
kolorektale Resektion
|
|
Experimental: 2
Laparotomie
|
kolorektale Resektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Dyschesie nach 6 Monaten anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung gynäkologischer Symptome (Dysmenorrhoe, Dyspareunie), Verdauungssymptome (Durchfall, Verstopfung, Darmkrämpfe) und allgemeiner Symptome (Asthenie, Rückenschmerzen) nach 6 Monaten anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
|
|
Bewertung der Lebensqualität nach 6 Monaten anhand des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
|
|
Morbidität
Zeitfenster: Während 6 Monaten
|
Während 6 Monaten
|
|
Postoperative Fruchtbarkeit
Zeitfenster: während des Studiums
|
während des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: emile Daraï, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13072009
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Endometriose
-
Monath ElectronicRekrutierungEndometriose | Beckenschmerzen im Zusammenhang mit refraktärer Endometriose | Pelvic Pain Associated With Endometriosis or AdenomyosisFrankreich