Laparoskopi versus laparotomi for kolorektal endometriose
14. juli 2009 opdateret af: Tenon Hospital, Paris
Undersøgelse, der sammenligner laparoskopi versus laparotomi i behandling af kolorektal endometriose
Studiehypotese: ækvivalens af laparoskopisk sammenlignet med laparotomisk kolorektal resektion for endometriose på fordøjelses-, gynækologiske, generelle symptomer og livskvalitet.
Sygelighed og fertilitetsresultater vil også blive evalueret. Det primære formål med protokollen er evaluering af dyskesi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For alle patienter vil kolorektal endometriose blive bekræftet præoperativt ved klinisk undersøgelse, transvaginal sonografi, rektal endoskopisk sonografi og magnetisk resonansbilleddannelse. Blandt patienter med indikation af operation vil intensiteten af dyskesi og andre gynækologiske eller fordøjelseslidelser blive evalueret præoperativt vha. en visuel analog skala.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet.
Tildelingen af operationsvejen vil blive gennemført ved lodtrækning dagen før operationen.
Patienterne vil blive gennemgået postoperativt efter 1 måned og en ny vurdering af symptomer vil blive foretaget efter 6 måneder.
Varigheden af undersøgelsen vil være 7 måneder for patienten og 24 måneder i alt. Hvis man betragter de to operationsruter som ækvivalente, med en delta-score (efter-før operation) = ±2, standardafvigelse = 1,55, risiko α=2,5 %, risiko β=10 %, og under hensyntagen til, at prævalensen af dyskesi i undersøgelsespopulationen er 63 %, vil 52 patienter blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Tenon Hospital, Departement of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- patienter med kolorektal endometriose
- patienter, der er tilknyttet det franske sundhedssystem
- patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.
- patienter, der kan tale og læse fransk
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tidligere kolorektal kirurgi
- patienter med kontraindikation til laparoskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
laparoskopi
|
kolorektal resektion
|
|
Eksperimentel: 2
laparotomi
|
kolorektal resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af dyskesi efter 6 måneder ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af gynækologiske symptomer (dysmenoré, dyspareuni), fordøjelsessymptomer (diarré, forstoppelse, tarmkramper) og generelle symptomer (asteni, rygsmerter) efter 6 måneder ved brug af visuel analog skala
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Evaluering af livskvalitet efter 6 måneder ved hjælp af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Sygelighed
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Postoperativ fertilitet
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: emile Daraï, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2009
Først opslået (Skøn)
15. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13072009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .