血漿ディスク減圧術と保存的治療の比較
2015年8月25日 更新者：ArthroCare Corporation
血漿ディスク減圧術と保存的ケアを用いた前向き無作為化対照多施設臨床研究
この研究の目的は、椎間板の突出に起因する根性疼痛を有する患者の治療について、血漿椎間板減圧術 (PDD) と保存療法 (理学療法) を比較することです。
治療効果と改善率は、治療開始後 8 週間で評価され、治療開始後 1 年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 1 つの症候性の封じ込められた限局性腰椎椎間板ヘルニアを患っています。
- 患者の年齢は 18 歳以上 65 歳以下である必要があります。
- 神経根痛の VAS スコアが 0 ～ 100 のスケールで 50 以上。
- 画像所見と一致する根性痛（12か月以内のMRI / CT）。
- 椎間板の高さが、患者の通常の解剖学的変動および年齢による予想される変化の範囲内で、予想される高さの 50% 以上である。
- 患者はインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- -患者は妊娠しているか、妊娠が疑われるか、研究期間内に計画されています。
- -患者は心臓ペースメーカー、自動除細動器、または腰部に末梢刺激装置のリードを持っています。
- -意図した手順で使用される造影剤または薬物に対するアレルギー。
- 外科的介入を妨げる医学的合併症。
- 患者は抗精神病治療を受けています。
- 患者は囚人です。
- -患者は調査アンケートを理解または回答することができません。
- -治療するレベル、またはそのレベルに直接隣接する以前の脊椎手術の履歴。
- -患者は病的に肥満です（BMI≧40）。
- -患者は、四肢/軸の痛みに関連する別のデバイスまたは薬物研究に同時に参加しています。
- 患者は脊椎骨折、腫瘍または感染症を患っています。
- 複数の椎間板レベルから発生する根性痛。
- 神経根（脚）の痛みよりも大きい軸（背中）の痛み。
- 馬尾症候群の臨床的証拠。
- 進行性の神経障害。
- -治療するレベルでの脊椎すべり症の放射線学的証拠。
- -治療するレベルでの中等度/重度の狭窄の放射線学的証拠。
- 磁気共鳴画像法での押し出された、または隔離された椎間板ヘルニアの証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDD 手順
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PDD グループに割り当てられた被験者は、Coblation® メソッドを使用したプラズマ ディスク減圧手順を受けるようにスケジュールされます。 保守的ケアグループと同様に、被験者は2、8週間、6、および12か月（PDD手順の日付から計算）でフォローアップされます。 フォローアップ訪問は、診療所での簡単な身体検査と調査アンケートの完了で構成されます。 |
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アクティブコンパレータ：保守的なケア
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保守的ケアグループに割り当てられた被験者は、地域の標準的および慣習的なケアに従って理学療法を受けるようにスケジュールされます。 被験者は、2、8 週間、6 および 12 か月でフォローアップされます。 (最初に個々のトレーニング プログラムを通過した時点から計算されます)。フォローアップの訪問は、診療所での簡単な身体検査と調査アンケートの完了で構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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根性疼痛強度の視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価された疼痛状態の変化。
時間枠：治療開始後8週間
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治療開始後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月25日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PDDCC-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。