혈장 디스크 감압 대 보존적 치료
2015년 8월 25일 업데이트: ArthroCare Corporation
혈장 디스크 감압 대 보존적 치료에 대한 전향적, 무작위, 제어, 다중 센터, 임상 연구
이 연구의 목적은 추간판 돌출로 인한 신경통 환자의 치료를 위한 보존적 치료(물리치료)와 플라즈마 디스크 감압(PDD) 절차를 비교하는 것입니다.
치료 효능 및 개선 정도는 치료 시작 후 8주에 평가하고 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 하나의 증상이 포함된 초점성 요추 추간판 탈출증을 가지고 있습니다.
- 환자의 나이는 18세 이상 65세 이하여야 합니다.
- 0에서 100까지의 척도에서 50 이상의 신경근 통증에 대한 VAS 점수.
- 영상 소견과 일치하는 방사통(12개월 이하의 MRI/CT).
- 디스크 높이는 환자의 정상적인 해부학적 변이 및 연령으로 인해 예상되는 변화 범위에서 예상 높이의 50% 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신했거나 임신이 의심되거나 연구 기간 내에 계획됩니다.
- 환자는 심장 박동 조율기, 자동 제세동기 또는 요추 부위의 말초 자극기 리드를 가지고 있습니다.
- 예정된 시술에 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알레르기.
- 외과 개입을 배제하는 의학적 동반 질환.
- 환자는 항정신병 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 죄수입니다.
- 환자가 연구 설문지를 이해하거나 응답할 수 없습니다.
- 치료할 수준 또는 바로 인접한 수준에서 이전 척추 수술 이력.
- 환자는 병적 비만(BMI ≥ 40)입니다.
- 환자가 사지/축 통증과 관련된 다른 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 환자에게 척추 골절, 종양 또는 감염이 있습니다.
- 하나 이상의 디스크 수준에서 발생하는 방사통.
- 신경근(다리) 통증보다 더 큰 축(등) 통증.
- 마미 증후군의 임상적 증거.
- 진행성 신경학적 결손.
- 치료할 수준에서 척추전방전위증의 방사선학적 증거.
- 치료할 수준에서 중등도/심각한 협착증의 방사선학적 증거.
- 자기 공명 영상에서 돌출되거나 격리된 추간판 탈출증의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PDD 절차
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PDD 그룹에 할당된 대상자는 Coblation® 방법을 사용하여 플라즈마 디스크 감압 절차를 받을 예정입니다. Conservative Care 그룹과 유사하게 피험자는 2, 8주, 6, 12개월(PDD 시술 날짜로부터 계산)에 추적 관찰됩니다. 후속 방문은 클리닉에서의 간단한 신체 검사 및 연구 설문지 작성으로 구성됩니다. |
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활성 비교기: 보존적 치료
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Conservative Care Group에 배정된 피험자는 현지에서 표준 및 관례적인 치료에 따라 물리 치료를 받을 예정입니다. 피험자는 2, 8주, 6, 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다. (개별 교육 프로그램을 처음 통과한 시점부터 계산). 후속 방문은 클리닉에서 간단한 신체 검사와 연구 설문지 작성으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신경근 통증 강도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 상태 변화를 평가했습니다.
기간: 치료 시작 후 8주
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치료 시작 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PDDCC-001
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