Plasma Disc Decompression Versus Conservative Care
25. august 2015 oppdatert av: ArthroCare Corporation
En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, klinisk studie med plasmadiskdekompresjon versus konservativ omsorg
Hensikten med denne studien er å sammenligne prosedyren for plasmaplate-dekompresjon (PDD) med konservativ behandling (fysioterapi) for behandling av pasienter med radikulære smerter som stammer fra et skivefremspring.
Behandlingseffekt og forbedringshastighet vurderes 8 uker etter behandlingsstart og følges opp i 1 år etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Raahe, Finland, 92100
- Raahe Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 115 42
- Storängskliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en symptomatisk innesluttet, fokal herniated lumbal disc.
- Pasientens alder bør være minst 18 år og ikke eldre enn 65 år.
- En VAS-score for radikulær smerte på 50 eller høyere på en skala fra 0 til 100.
- Radikulær smerte samsvarer med bildefunn (MR/CT ikke eldre enn 12 måneder).
- Skivehøyde større eller lik 50 % av forventet høyde i området for en pasients normale anatomiske variasjoner og forventede endringer på grunn av alder.
- Pasienten tegner informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid, eller det er mistenkt eller planlagt graviditet innenfor studiens tidsramme.
- Pasienten har en pacemaker, automatisk defibrillator eller andre perifere stimulatorledninger i lumbalområdet.
- Allergi mot kontrastmidler eller legemidler som skal brukes i den tiltenkte prosedyren.
- Medisinske komorbiditeter som utelukker kirurgisk inngrep.
- Pasienten får antipsykotisk behandling.
- Pasienten er en fange.
- Pasienten er ikke i stand til å forstå eller svare på spørreskjemaene.
- Historie om tidligere ryggmargsoperasjoner på, eller rett ved siden av, nivået som skal behandles.
- Pasienten er sykelig overvektig (BMI ≥ 40).
- Pasienten deltar samtidig i en annen enhets- eller medikamentstudie relatert til smerter i lemmer/aksiale smerter.
- Pasienten har brudd i ryggraden, svulst eller infeksjon.
- Radikulær smerte som stammer fra mer enn ett skivenivå.
- Aksial (rygg) smerte større enn radikulær (legg) smerte.
- Klinisk bevis på cauda equina syndrom.
- Progressivt nevrologisk underskudd.
- Radiologisk bevis på spondylolistese på nivået som skal behandles.
- Radiologiske tegn på moderat/alvorlig stenose på nivået som skal behandles.
- Bevis for ekstrudert eller sekvestrert skiveprolaps på magnetisk resonansavbildning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDD-prosedyre
|
Emner som er tildelt PDD-gruppen vil bli planlagt å motta plasmaplate-dekompresjonsprosedyren ved bruk av Coblation®-metoden. I likhet med i Conservative Care-gruppen vil forsøkspersonene følges opp etter 2, 8 uker, 6 og 12 måneder (beregnet fra datoen for PDD-prosedyren). Oppfølgingsbesøkene vil bestå av en kort fysisk undersøkelse i klinikken og utfylling av studiespørreskjemaer. |
|
Aktiv komparator: Konservativ omsorg
|
Emner som er tildelt Conservative Care Group vil etter planen motta fysioterapi i henhold til standard og vanlig behandling lokalt. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp etter 2, 8 uker, 6 og 12 måneder. (Beregnet fra første gangs gjennomgang av det individuelle opplæringsprogrammet). Oppfølgingsbesøkene vil bestå av en kort fysisk undersøkelse i klinikken og utfylling av studiespørreskjemaer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertestatusendring vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) for radikulær smerteintensitet.
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
8 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PDDCC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .