Plasmalevyn dekompressio vs. konservatiivinen hoito
tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: ArthroCare Corporation
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kliininen tutkimus plasmalevyjen dekompressiosta verrattuna konservatiiviseen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata plasmalevyn dekompressiomenetelmää (PDD) konservatiiviseen hoitoon (fysioterapian) potilaiden hoidossa, joilla on levyn ulkonemasta johtuva radikulaarinen kipu.
Hoidon tehokkuus ja paranemisnopeus arvioidaan 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja seurantaa 1 vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 115 42
- Storängskliniken
-
-
-
-
-
Raahe, Suomi, 92100
- Raahe Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on yksi oireinen, fokaalinen lannelevytyrä.
- Potilaan iän tulee olla vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias.
- VAS-pisteet radikulaariselle kivulle 50 tai enemmän asteikolla 0-100.
- Kuvalöydösten mukainen radikulaarinen kipu (MRI/TT enintään 12 kuukautta).
- Levyjen korkeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % odotetusta korkeudesta potilaan normaalien anatomisten vaihteluiden ja odotettujen iästä johtuvien muutosten alueella.
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai raskautta epäillään tai sitä suunnitellaan tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on sydämentahdistin, automaattinen defibrillaattori tai jokin perifeerinen stimulaattorijohto lannerangan alueella.
- Allergia varjoaineille tai huumeille, joita käytetään suunnitellussa toimenpiteessä.
- Lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen.
- Potilas saa antipsykoottista hoitoa.
- Potilas on vanki.
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuskyselyitä tai vastaamaan niihin.
- Aikaisempi selkäleikkaus hoidettavalla tasolla tai sen vieressä.
- Potilas on sairaalloisesti lihava (BMI ≥ 40).
- Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen raajan/aksiaalikipuun liittyvään laitteeseen tai lääketutkimukseen.
- Potilaalla on selkärangan murtuma, kasvain tai infektio.
- Radikulaarinen kipu, joka on peräisin useammalta kuin yhdeltä levytasolta.
- Aksiaalinen (selkä) kipu on suurempi kuin radikulaarinen (jalkakipu).
- Cauda equina -oireyhtymän kliinisiä todisteita.
- Progressiivinen neurologinen alijäämä.
- Radiologiset todisteet spondylolisteesista hoidettavalla tasolla.
- Radiologiset todisteet keskivaikeasta/vaikeasta ahtaumasta hoidettavalla tasolla.
- Todisteet ekstrudoidusta tai eristäytyneestä levytyrästä magneettikuvauksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDD-menettely
|
PDD-ryhmään määritetyt kohteet ajoitetaan vastaanottamaan plasmalevyn purkumenettely Coblation®-menetelmällä. Kuten konservatiivisen hoidon ryhmässä, koehenkilöitä seurataan 2, 8, 6 ja 12 kuukauden iässä (laskettu PDD-toimenpiteen päivämäärästä). Seurantakäynnit koostuvat lyhyestä lääkärintarkastuksesta klinikalla ja tutkimuskyselyiden täyttämisestä. |
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
|
Konservatiivisen hoitoryhmän koehenkilöt saavat fysioterapiaa paikallisesti tavanomaisen ja tavanomaisen hoidon mukaisesti. Koehenkilöitä seurataan 2, 8 viikon, 6 ja 12 kuukauden iässä. (Laskettu henkilökohtaisen koulutusohjelman ensimmäisestä läpikäynnistä). Seurantakäynnit koostuvat lyhyestä lääkärintarkastuksesta klinikalla ja tutkimuslomakkeiden täyttämisestä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun tilan muutos arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla radikulaarisen kivun voimakkuudelle.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDDCC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .