Plasmascheibendekompression versus konservative Behandlung
25. August 2015 aktualisiert von: ArthroCare Corporation
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, klinische Studie mit Plasma-Disc-Dekompression im Vergleich zu konservativer Behandlung
Der Zweck dieser Studie ist es, das Verfahren der Plasma-Disc-Dekompression (PDD) mit der konservativen Behandlung (Physiotherapie) für die Behandlung von Patienten mit radikulären Schmerzen, die von einem Bandscheibenvorfall ausgehen, zu vergleichen.
Die Wirksamkeit der Behandlung und die Verbesserungsrate werden 8 Wochen nach Behandlungsbeginn bewertet und 1 Jahr nach Behandlungsbeginn nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Raahe, Finnland, 92100
- Raahe Hospital
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Stockholm, Schweden, 115 42
- Storängskliniken
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat einen symptomatischen, fokalen Bandscheibenvorfall.
- Das Alter des Patienten sollte mindestens 18 Jahre und höchstens 65 Jahre betragen.
- Ein VAS-Score für radikuläre Schmerzen von 50 oder mehr auf einer Skala von 0 bis 100.
- Radikuläre Schmerzen übereinstimmend mit Bildbefunden (MRT/CT nicht älter als 12 Monate).
- Bandscheibenhöhe größer oder gleich 50 % der erwarteten Höhe im Bereich der normalen anatomischen Variationen eines Patienten und der erwarteten altersbedingten Veränderungen.
- Patient unterschreibt Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger oder eine Schwangerschaft wird vermutet oder innerhalb des Studienzeitraums geplant.
- Der Patient hat einen Herzschrittmacher, einen automatischen Defibrillator oder andere periphere Stimulatorkabel im Lendenbereich.
- Allergie gegen Kontrastmittel oder Arzneimittel, die bei dem beabsichtigten Verfahren verwendet werden sollen.
- Medizinische Komorbiditäten, die einen chirurgischen Eingriff ausschließen.
- Der Patient erhält eine antipsychotische Therapie.
- Der Patient ist ein Gefangener.
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienfragebögen zu verstehen oder darauf zu antworten.
- Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen auf oder direkt neben der zu behandelnden Ebene.
- Der Patient ist krankhaft fettleibig (BMI ≥ 40).
- Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie im Zusammenhang mit Glieder-/Axialschmerzen teil.
- Der Patient hat eine Wirbelsäulenfraktur, einen Tumor oder eine Infektion.
- Radikulärer Schmerz, der von mehr als einer Bandscheibenebene ausgeht.
- Axiale (Rücken-)Schmerzen stärker als radikuläre (Bein-)Schmerzen.
- Klinischer Nachweis des Cauda-equina-Syndroms.
- Progressives neurologisches Defizit.
- Radiologischer Nachweis einer Spondylolisthese auf der zu behandelnden Ebene.
- Radiologischer Nachweis einer mittelschweren/schweren Stenose auf der zu behandelnden Ebene.
- Nachweis eines extrudierten oder sequestrierten Bandscheibenvorfalls in der Magnetresonanztomographie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PDD-Verfahren
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Probanden, die der PDD-Gruppe zugeordnet sind, werden für die Durchführung des Plasmascheiben-Dekompressionsverfahrens unter Verwendung der Coblation®-Methode eingeplant. Ähnlich wie in der konservativen Behandlungsgruppe werden die Probanden nach 2, 8 Wochen, 6 und 12 Monaten (berechnet ab dem Datum des PDD-Verfahrens) nachuntersucht. Die Nachsorgeuntersuchungen bestehen aus einer kurzen körperlichen Untersuchung in der Klinik und dem Ausfüllen von Studienfragebögen. |
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Aktiver Komparator: Konservative Pflege
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Probanden, die der Gruppe für konservative Behandlung zugewiesen sind, erhalten eine Physiotherapie gemäß der Standard- und üblichen Behandlung vor Ort. Die Probanden werden nach 2, 8 Wochen, 6 und 12 Monaten nachuntersucht. (Berechnet ab dem Zeitpunkt des ersten Durchlaufens des individuellen Trainingsprogramms). Die Nachsorgeuntersuchungen bestehen aus einer kurzen körperlichen Untersuchung in der Klinik und dem Ausfüllen von Studienfragebögen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Schmerzzustands, bewertet unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) für die radikuläre Schmerzintensität.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PDDCC-001
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